Az NBP hatása a biztosítéki keringésre az ICA/M1 elzáródásban (INCIMO)
2020. március 27. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az NBP hatása a kollaterális keringésre akut akut belső carotis artériában (ICA)/középső agyi artéria (M1) elzáródásában
A stroke az első vezető halálok Kínában, és a halálozások csaknem 22,4%-áért felelős.
Az esetek hozzávetőleg 80%-ában a stroke ischaemiás, azaz az agy egy részének véráramlásának akut artériás elzáródás miatti megzavarása okozza.
Az artériás elzáródástól distalisan elhelyezkedő penumbriális szövet túlélése a Willis körön keresztüli kollaterális keringéstől és a leptomeningealis anasztomózisoktól függ.
A kollaterális áramlás dinamikus, és a sikertelenség az infarktus növekedésével jár.
Kimutatták, hogy a megfelelő biztosítékok jelenléte összefüggésben áll az életkorral, a sztatinhasználattal és a nem magas vérnyomással.
A zeller magjából izolált Dl-3-n-butil-ftalid (NBP), amely védő hatást fejt ki az ischaemiás agy ellen, és fokozza a leptomeningeális véráramlást.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akut stroke során felírt NBP injekció jelentős hatással lesz-e az elülső keringési elzáródásban szenvedő betegek kollaterális keringésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
311
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 éves;
- M1 vagy intracranialis belső nyaki artéria akut elzáródása 72 órán belül;
- Azoknál a betegeknél, akik rekombináns szövet típusú plazminogénaktivátor terápiában részesülnek, a trombolízis utáni 24-72 órás artériás elzáródásos lézió skála 0 vagy 1 legyen;
- Ischaemiás stroke, National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- Kiindulási mRS a stroke kezdete előtt kevesebb, mint 2;
- Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
- A betegek saját maga vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Agyvérzés;
- hátsó keringési infarktus;
- Súlyos vérzési hajlam, például thrombocytopenia, leukémia, allergiás purpura;
- Jelenleg vizelet kallidinogenázt vagy alprostadilt használ;
- Legyen allergiás az NBP-re vagy a zellerre;
- Károsodott májfunkció (alanin-aminotranszferáz vagy glutamin-oxalacet-transzamináz ≥ 3-szor a normálérték felső határa) vagy vesefunkció (szérum kreatinszint ≥ 1,5 mg/dl);
- Súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, vagy a kórtörténet végstádiumú szív- és érrendszeri betegsége (pl. pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztály);
- Áttétes neoplazma vagy több szervi elégtelenség;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Mentális instabilitás vagy demencia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NBP a trombolízis csoportban
NBP 25 mg naponta kétszer 2 hétig, 24 órával a rekombináns plazminogénaktivátor (rt-PA) trombolízis után.
|
|
|
KÍSÉRLETI: NBP csoport
NBP 25 mg naponta kétszer 2 hétig azoknál a betegeknél, akik nem kapnak rt-PA-t
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport, aki nem részesül rt-PA trombolízisben, akut stroke alapterápiában részesül, pl.
aszpirin/klopidogrel és lipidcsökkentő terápia
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll a trombolízis csoportban
Rt-PA trombolízisben részesülő kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a módosított Rankin Score (mRS) 2-vel egyenértékű vagy kevesebb
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Collateral cirkuláció rLMC skálája
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
|
A kollaterális keringés mérésére regionális leptomeningeális pontszámot (rLMC) használunk.rLMC
A pontszám a pialis és a lenticulostriate artériák pontozásán alapul 6 ASPECTS régióban (M1-6), valamint az elülső agyi artéria régióban és a bazális ganglionokban.
A Sylvian sulcusban lévő piális artériák 0, 2 vagy 4 pontozást kapnak.
|
2 hét, 3 hónap
|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hónap
|
1 hét, 2 hét, 3 hónap
|
|
|
Vérzéses szövődmények, beleértve az intracranialis, az emésztőrendszert
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
|
2 hét, 3 hónap
|
|
|
Új stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
teljes vérkép
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHZJUNeuro
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NBP
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.VisszavontMellrák | Perifériás neuropátia
-
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Tarix PharmaceuticalsVisszavontHematológiai rosszindulatú daganat | Köldökzsinór vérátültetés | Öröklött anyagcsere-betegségEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásStroke | Post-stroke kognitív károsodás (PSCI)Kína
-
Yi YangBefejezve
-
Jinling Hospital, ChinaCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Tianjin Medical University General HospitalIsmeretlenAgyi kisérbetegségek | Szubkortikális vaszkuláris demenciaKína
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezve
-
yuanli ZhaoPeking University International HospitalMég nincs toborzásIschaemiás stroke | Átmeneti ischaemiás roham | Moyamoya-kór | Ischaemiás cerebrovaszkuláris baleset | Ischaemiás agyi infarktusKína
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityIsmeretlenAgyi infarktus | Biztosítéki körforgás | Nagy artériás elzáródásKína