Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBP:s inverkan på cirkulationen av säkerheter vid ICA/M1-ocklusion (INCIMO)

Effekten av NBP på kollateral cirkulation vid akut akut inre halsartär (ICA)/mitthjärnartär (M1) ocklusion

Stroke är den första vanligaste dödsorsaken i Kina och är ansvarig för nästan 22,4 % av dödsfallen. I cirka 80 % av fallen är stroke ischemisk, det vill säga orsakad av störningar i blodflödet till en del av hjärnan från en akut arteriell ocklusion. Överlevnad av penumbral vävnad distalt till en arteriell ocklusion beror på kollateral cirkulation via Circle of Willis och leptomeningeala anastomiser. Säkerhetsflödet är dynamiskt och misslyckande är förknippat med infarkttillväxt. Förekomsten av adekvata säkerheter har visat sig vara associerad med ålder, historia av statinanvändning och icke-hypertoni. Dl-3-n-butylftalid (NBP), isolerad från frön av selleri, och visat sig utöva skyddande effekter mot ischemisk hjärna och öka leptomeningealt blodflöde. Denna studie undersöker om NBP-injektion ordinerad under akut stroke kommer att ha en signifikant effekt för att förbättra kollateral cirkulation hos patienter med främre cirkulationsocklusion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor ≥ 18 år;
  2. Akut ocklusion av M1 eller intrakraniell inre halsartär inom 72 timmar;
  3. För patienter som får rekombinant plasminogenaktivatorterapi av vävnadstyp bör den arteriella ocklusiva lesionsskalan på 24-72 timmar efter trombolysavbildning vara 0 eller 1;
  4. Ischemisk stroke med National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. Baslinje mRS före denna stroke debut mindre än 2;
  6. Kan och vill uppfylla studiekraven;
  7. Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärnblödning;
  2. Bakre cirkulationsinfarkt;
  3. Allvarlig tendens till blödning, såsom trombocytopeni, leukemi, allergisk purpura;
  4. Använder för närvarande urinkalidinogenas eller alprostadil;
  5. Var allergisk mot NBP eller selleri;
  6. Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas eller glutaminoxalättiksyratransaminas ≥ 3×övre normalgräns) eller njurfunktion (serumkreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Patienter med tecken på allvarlig kronisk hjärtsvikt eller historia av kardiovaskulär sjukdom i slutstadiet (t. kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV);
  8. Metastaserande neoplasm eller multipel organsvikt;
  9. Graviditet eller amning;
  10. Historik av mental instabilitet eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NBP i trombolysgrupp
NBP 25 mg två gånger dagligen i 2 veckor administrerat efter 24 timmar efter att ha fått rekombinant plasminogenactivator (rt-PA) trombolys
EXPERIMENTELL: NBP-gruppen
NBP 25 mg bid i 2 veckor administrerat för patienter som inte får rt-PA
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte får rt-PA trombolys, får basterapi vid akut stroke, t.ex. aspirin/klopidogrel och lipidsänkande behandling
NO_INTERVENTION: Kontroll i trombolysgrupp
Kontrollgrupp som får rt-PA-trombolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) motsvarande eller mindre än 2
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rLMC skala för säkerheter cirkulation
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
Vi använder regional leptomeningeal score (rLMC) poäng för att mäta collateral circulation.rLMC poängen är baserad på poängsättning av pial- och lenticulostriate artärer i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus främre cerebral artärregion och basala ganglier. Pialartärerna i Sylvian sulcus får 0,2 eller 4 poäng.
2 veckor, 3 månader
NIHSS poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 månader
1 vecka, 2 veckor, 3 månader
Blödningskomplikationer inklusive intrakraniell, matsmältningskanal
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
2 veckor, 3 månader
Ny stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 3 månader
3 månader
fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NBP

3
Prenumerera