- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594995
NBP:s inverkan på cirkulationen av säkerheter vid ICA/M1-ocklusion (INCIMO)
27 mars 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten av NBP på kollateral cirkulation vid akut akut inre halsartär (ICA)/mitthjärnartär (M1) ocklusion
Stroke är den första vanligaste dödsorsaken i Kina och är ansvarig för nästan 22,4 % av dödsfallen.
I cirka 80 % av fallen är stroke ischemisk, det vill säga orsakad av störningar i blodflödet till en del av hjärnan från en akut arteriell ocklusion.
Överlevnad av penumbral vävnad distalt till en arteriell ocklusion beror på kollateral cirkulation via Circle of Willis och leptomeningeala anastomiser.
Säkerhetsflödet är dynamiskt och misslyckande är förknippat med infarkttillväxt.
Förekomsten av adekvata säkerheter har visat sig vara associerad med ålder, historia av statinanvändning och icke-hypertoni.
Dl-3-n-butylftalid (NBP), isolerad från frön av selleri, och visat sig utöva skyddande effekter mot ischemisk hjärna och öka leptomeningealt blodflöde.
Denna studie undersöker om NBP-injektion ordinerad under akut stroke kommer att ha en signifikant effekt för att förbättra kollateral cirkulation hos patienter med främre cirkulationsocklusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
311
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år;
- Akut ocklusion av M1 eller intrakraniell inre halsartär inom 72 timmar;
- För patienter som får rekombinant plasminogenaktivatorterapi av vävnadstyp bör den arteriella ocklusiva lesionsskalan på 24-72 timmar efter trombolysavbildning vara 0 eller 1;
- Ischemisk stroke med National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- Baslinje mRS före denna stroke debut mindre än 2;
- Kan och vill uppfylla studiekraven;
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter.
Exklusions kriterier:
- Hjärnblödning;
- Bakre cirkulationsinfarkt;
- Allvarlig tendens till blödning, såsom trombocytopeni, leukemi, allergisk purpura;
- Använder för närvarande urinkalidinogenas eller alprostadil;
- Var allergisk mot NBP eller selleri;
- Nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas eller glutaminoxalättiksyratransaminas ≥ 3×övre normalgräns) eller njurfunktion (serumkreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Patienter med tecken på allvarlig kronisk hjärtsvikt eller historia av kardiovaskulär sjukdom i slutstadiet (t. kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV);
- Metastaserande neoplasm eller multipel organsvikt;
- Graviditet eller amning;
- Historik av mental instabilitet eller demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NBP i trombolysgrupp
NBP 25 mg två gånger dagligen i 2 veckor administrerat efter 24 timmar efter att ha fått rekombinant plasminogenactivator (rt-PA) trombolys
|
|
EXPERIMENTELL: NBP-gruppen
NBP 25 mg bid i 2 veckor administrerat för patienter som inte får rt-PA
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp som inte får rt-PA trombolys, får basterapi vid akut stroke, t.ex.
aspirin/klopidogrel och lipidsänkande behandling
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll i trombolysgrupp
Kontrollgrupp som får rt-PA-trombolys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andelen patienter med modifierad Rankin Score (mRS) motsvarande eller mindre än 2
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rLMC skala för säkerheter cirkulation
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
Vi använder regional leptomeningeal score (rLMC) poäng för att mäta collateral circulation.rLMC
poängen är baserad på poängsättning av pial- och lenticulostriate artärer i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus främre cerebral artärregion och basala ganglier.
Pialartärerna i Sylvian sulcus får 0,2 eller 4 poäng.
|
2 veckor, 3 månader
|
NIHSS poäng
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 månader
|
1 vecka, 2 veckor, 3 månader
|
|
Blödningskomplikationer inklusive intrakraniell, matsmältningskanal
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
2 veckor, 3 månader
|
|
Ny stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHZJUNeuro
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NBP
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.IndragenBröstcancer | Perifer neuropati
-
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Yi YangAvslutad
-
Jinling Hospital, ChinaCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Fudan UniversityRekryteringStroke | Kognitiv funktionsnedsättning efter stroke (PSCI)Kina
-
Tarix PharmaceuticalsIndragenHematologisk malignitet | Navelsträngsblodtransplantation | Ärftlig metabol sjukdomFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalOkändCerebrala småkärlsjukdomar | Subkortikal vaskulär demensKina
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutad
-
yuanli ZhaoPeking University International HospitalHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | Övergående ischemisk attack | Moyamoyas sjukdom | Ischemisk cerebrovaskulär olycka | Ischemisk hjärninfarktKina
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Säkerhetscirkulation | Storartär ocklusionKina