Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NBP na oběh kolaterálu v okluzi ICA/M1 (INCIMO)

27. března 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv NBP na kolaterální oběh v akutní akutní okluzi vnitřní krkavice (ICA)/střední mozkové tepny (M1)

Cévní mozková příhoda je první hlavní příčinou úmrtí v Číně a je zodpovědná za téměř 22,4 % úmrtí. Přibližně v 80 % případů je cévní mozková příhoda ischemická, tj. způsobená narušením průtoku krve do části mozku z akutní arteriální okluze. Přežití penumbrální tkáně distálně od arteriální okluze závisí na kolaterální cirkulaci přes Willisův kruh a leptomeningeálních anastomích. Kolaterální tok je dynamický a selhání je spojeno s růstem infarktu. Ukázalo se, že přítomnost adekvátních kolaterálů souvisí s věkem, anamnézou užívání statinů a bez hypertenze. Dl-3-n-butylftalid (NBP), izolovaný ze semen celeru, a bylo zjištěno, že má ochranné účinky proti ischemickému mozku a zvyšuje leptomeningeální průtok krve. Tato studie zkoumá, zda injekce NBP předepsaná během akutní mrtvice bude mít významný účinek na zlepšení kolaterální cirkulace u pacientů s okluzí přední cirkulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let;
  2. Akutní okluze M1 nebo intrakraniální vnitřní krkavice do 72 hodin;
  3. U pacientů, kteří dostávají terapii rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu, by škála arteriálních okluzních lézí 24-72 hodin po zobrazení trombolýzy měla být 0 nebo 1;
  4. Ischemická cévní mozková příhoda se stupnicí mrtvice National Institutes of Health ≥ 4;
  5. Výchozí hodnota mRS před nástupem této mozkové příhody méně než 2;
  6. Schopný a ochotný splnit studijní požadavky;
  7. Podepsaný informovaný souhlas samotným pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Cerebrální krvácení;
  2. infarkt zadního oběhu;
  3. Závažná tendence ke krvácení, jako je trombocytopenie, leukémie, alergická purpura;
  4. V současné době se používá močová kallidinogenáza nebo alprostadil;
  5. Být alergický na NBP nebo celer;
  6. Zhoršená funkce jater (alaninaminotransferáza nebo glutamát-oxalacetická transamináza ≥ 3× horní hranice normy) nebo funkce ledvin (kreatinie v séru ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Pacienti s prokázaným závažným městnavým srdečním selháním nebo s anamnézou konečného stádia kardiovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association);
  8. Metastatický novotvar nebo selhání více orgánů;
  9. Těhotenství nebo kojení;
  10. Historie duševní nestability nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBP ve skupině trombolýzy
NBP 25 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů podávaných po 24 hodinách po podání trombolýzy rekombinantním aktivátorem plazminogenu (rt-PA)
Lék: NBP
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina NBP
NBP 25 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů podávaných pacientům, kteří nedostávají rt-PA
Lék: NBP
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nedostávala trombolýzu rt-PA, dostávala základní terapii pro akutní cévní mozkovou příhodu, např. aspirin/klopidogrel a terapie snižující hladinu lipidů
NO_INTERVENTION: Kontrola ve skupině trombolýzy
Kontrolní skupina dostávající trombolýzu rt-PA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) rovným nebo menším než 2
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rLMC škála kolaterálního oběhu
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
K měření kolaterálního oběhu používáme regionální leptomeningeální skóre (rLMC). skóre je založeno na hodnocení pial a lentikulostriátních tepen v 6 oblastech ASPECTS (M1-6) plus oblasti přední mozkové tepny a bazálních ganglií. Piální tepny v Sylvian sulcus jsou hodnoceny 0,2 nebo 4.
2 týdny, 3 měsíce
Skóre NIHSS
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce
1 týden, 2 týdny, 3 měsíce
Hemoragické komplikace zahrnující intrakraniální, trávicí trakt
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
2 týdny, 3 měsíce
Nová mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
kompletní krevní obraz
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJUNeuro

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit