Virkningen av NBP på sirkulasjonen av sikkerheter i ICA/M1-okklusjon (INCIMO)
27. mars 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Virkningen av NBP på sirkulasjonssirkulasjonen ved akutt akutt indre halsarterie(ICA)/midthjernearterie(M1) okklusjon
Hjerneslag er den første ledende dødsårsaken i Kina, og er ansvarlig for nesten 22,4 % av dødsfallene.
I omtrent 80 % av tilfellene er hjerneslag iskemisk, dvs. forårsaket av forstyrrelse av blodstrømmen til deler av hjernen fra en akutt arteriell okklusjon.
Overlevelse av penumbralt vev distalt til en arteriell okklusjon avhenger av kollateral sirkulasjon via Circle of Willis og leptomeningeale anastomiser.
Collateral flow er dynamisk og svikt er assosiert med infarktvekst.
Tilstedeværelsen av tilstrekkelige sikkerheter har vist seg å være assosiert med alder, historie med statinbruk og ikke-hypertensjon.
Dl-3-n-butylftalid (NBP), isolert fra frøene til selleri, og funnet å utøve beskyttende effekter mot iskemisk hjerne og øke leptomeningeal blodstrøm.
Denne studien undersøker om NBP-injeksjon foreskrevet under akutt hjerneslag vil ha en signifikant effekt for å forbedre kollateral sirkulasjon hos pasienter med fremre sirkulasjonsokklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥ 18 år;
- Akutt okklusjon av M1 eller intrakraniell indre halspulsåre innen 72 timer;
- For pasienter som får rekombinant vevstype plasminogenaktivatorbehandling, bør den arterielle okklusive lesjonsskalaen på 24-72 timer etter trombolysebilde være 0 eller 1;
- Iskemisk hjerneslag med National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- Baseline mRS før dette slagdebut mindre enn 2;
- Evne og villig til å etterkomme studiekrav;
- Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning;
- bakre sirkulasjonsinfarkt;
- Alvorlig tendens til blødning, slik som trombocytopeni, leukemi, allergisk purpura;
- Bruker for tiden urinkalidinogenase eller alprostadil;
- Vær allergisk mot NBP eller selleri;
- Nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase eller glutaminoksaleddiksyretransaminase ≥ 3 × øvre normalgrense) eller nyrefunksjon (serumkreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Pasienter med tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt eller historie med sluttstadium kardiovaskulær sykdom (f. kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV);
- Metastatisk neoplasma eller multippel organsvikt;
- Graviditet eller amming;
- Historie med mental ustabilitet eller demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NBP i trombolysegruppe
NBP 25 mg to ganger daglig i 2 uker administrert etter 24 timer etter å ha mottatt rekombinant plasminogenaktivator (rt-PA) trombolyse
|
|
|
EKSPERIMENTELL: NBP-gruppen
NBP 25 mg bud i 2 uker administrert for pasienter som ikke mottar rt-PA
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe som ikke får rt-PA trombolyse, får grunnleggende terapi ved akutt hjerneslag, f.eks.
aspirin/klopidogrel og lipidsenkende behandling
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll i trombolysegruppe
Kontrollgruppe som får rt-PA trombolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter med modifisert Rankin Score (mRS) tilsvarende eller mindre enn 2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rLMC-skala for sirkulasjon av sikkerheter
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Vi bruker regional leptomeningeal score(rLMC) score for å måle sirkulasjon av sirkulasjon.rLMC
poengsum er basert på scoring av pial- og lenticulostriate arterier i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) pluss fremre cerebral arterieregion og basalganglia.
Pial-arterier i Sylvian sulcus får 0, 2 eller 4.
|
2 uker, 3 måneder
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 måneder
|
1 uke, 2 uker, 3 måneder
|
|
|
Blødningskomplikasjoner inkludert intrakranielle, fordøyelseskanal
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
2 uker, 3 måneder
|
|
|
Nytt slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJUNeuro
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .