Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние НАД на коллатеральное кровообращение при окклюзии ВСА/М1 (INCIMO)

Влияние NBP на коллатеральное кровообращение при острой окклюзии внутренней сонной артерии (ICA)/средней мозговой артерии (M1)

Инсульт является первой основной причиной смерти в Китае и является причиной почти 22,4% смертей. Примерно в 80% случаев инсульт бывает ишемическим, т. е. вызванным нарушением притока крови к части головного мозга вследствие острой артериальной окклюзии. Выживание полутеневой ткани дистальнее артериальной окклюзии зависит от коллатерального кровообращения через виллизиев круг и лептоменингеальные анастомозы. Коллатеральный кровоток динамичен, и неудача связана с ростом инфаркта. Было показано, что наличие адекватных коллатералей связано с возрастом, использованием статинов в анамнезе и отсутствием артериальной гипертензии. Dl-3-n-бутилфталид (NBP), выделенный из семян сельдерея, оказывает защитное действие против ишемии головного мозга и увеличивает лептоменингеальный кровоток. В этом исследовании исследуется, будет ли инъекция NBP, назначенная во время острого инсульта, иметь значительный эффект для улучшения коллатерального кровообращения у пациентов с окклюзией переднего кровообращения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет;
  2. Острая окклюзия M1 или внутричерепной внутренней сонной артерии в течение 72 часов;
  3. Для пациентов, получающих терапию рекомбинантными тканевыми плазминогенактиваторами, шкала артериальных окклюзионных поражений через 24-72 часа после тромболизиса должна быть равна 0 или 1;
  4. Ишемический инсульт со шкалой инсульта Национального института здоровья ≥ 4;
  5. Исходный уровень mRS до развития инсульта менее 2;
  6. Способен и желает выполнять требования обучения;
  7. Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей.

Критерий исключения:

  1. Кровоизлияние в мозг;
  2. инфаркт заднего отдела кровообращения;
  3. Сильная склонность к кровотечениям, например, тромбоцитопения, лейкемия, аллергическая пурпура;
  4. В настоящее время используют мочевую каллидиногеназу или алпростадил;
  5. иметь аллергию на NBP или сельдерей;
  6. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза или глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза ≥ 3×верхний предел нормы) или функции почек (креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл);
  7. Пациенты с признаками тяжелой застойной сердечной недостаточности или терминальной стадией сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
  8. Метастатическое новообразование или полиорганная недостаточность;
  9. Беременность или кормление грудью;
  10. История психической нестабильности или деменции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАД в группе тромболизиса
NBP 25 мг два раза в день в течение 2 недель через 24 часа после тромболизиса рекомбинантного плазминогенактиватора (rt-PA)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа НБП
NBP 25 мг 2 раза в день в течение 2 недель для пациентов, не получающих rt-PA
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа, не получавшая тромболизис rt-PA, получающая базисную терапию острого инсульта, т.е. аспирин/клопидогрел и гиполипидемическая терапия
NO_INTERVENTION: Контроль в группе тромболизиса
Контрольная группа, получающая тромболизис rt-PA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS), эквивалентной или меньшей 2
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
rLMC шкала коллатерального кровообращения
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
Мы используем региональную лептоменингеальную шкалу (rLMC) для измерения коллатерального кровообращения. оценка основана на оценке пиальных и лентикулостриарных артерий в 6 областях ASPECTS (M1-6), а также области передней мозговой артерии и базальных ганглиев. Пиальные артерии в сильвиевой борозде оцениваются в 0,2 или 4 балла.
2 недели, 3 месяца
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 месяца
1 неделя, 2 недели, 3 месяца
Геморрагические осложнения, в том числе внутричерепные, пищеварительного тракта
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца
2 недели, 3 месяца
Новый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
полный анализ крови
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБП

Подписаться