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ICA/M1 폐색에서 NBP가 측부 순환에 미치는 영향 (INCIMO)

2020년 3월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

급성 내경동맥(ICA)/중대뇌동맥(M1) 폐색에서 NBP가 측부순환에 미치는 영향

뇌졸중은 중국에서 첫 번째 주요 사망 원인이며 사망의 거의 22.4%를 차지합니다. 약 80%의 경우 뇌졸중은 허혈성입니다. 동맥 폐색 원위부의 반음부 조직의 생존은 윌리스환과 연수막 문합을 통한 측부 순환에 달려 있습니다. 부수적 흐름은 동적이며 실패는 경색 성장과 관련이 있습니다. 적절한 곁가지의 존재는 연령, 스타틴 사용 이력 및 비고혈압과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 셀러리 씨앗에서 분리한 Dl-3-n-부틸프탈라이드(NBP)는 허혈성 뇌에 대한 보호 효과를 발휘하고 연수막 혈류를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 본 연구는 급성 뇌졸중 시 처방되는 NBP 주사가 전방순환폐쇄 환자의 측부순환 개선에 유의한 효과가 있는지 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성,
  2. 72시간 이내에 M1 또는 두개내 경동맥의 급성 폐색;
  3. 재조합 조직형 플라스미노겐활성화제 요법을 받는 환자의 경우, 혈전용해 영상 촬영 후 24-72시간의 동맥 폐색 병변 척도는 0 또는 1이어야 합니다.
  4. National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4의 허혈성 뇌졸중;
  5. 이 뇌졸중 발병 전 기준선 mRS 2 미만;
  6. 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  7. 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  1. 뇌출혈;
  2. 후방순환경색;
  3. 혈소판감소증, 백혈병, 알레르기성 자반증과 같은 심한 출혈 경향;
  4. 현재 요로 칼리디노게나제 또는 알프로스타딜을 사용하고 있습니다.
  5. NBP 또는 셀러리에 알레르기가 있습니다.
  6. 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 또는 글루탐산 옥살아세트산 전이효소 ≥ 3 x 정상 상한) 또는 신장 기능(혈청 크레아틴 ≥ 1.5mg/dl);
  7. 심각한 울혈성 심부전의 증거가 있거나 말기 심혈관 질환의 병력이 있는 환자(예: 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV);
  8. 전이성 신생물 또는 다발성 장기 부전;
  9. 임신 또는 모유 수유
  10. 정신 불안정 또는 치매의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 용해 그룹의 NBP
재조합 플라스미노겐활성화제(rt-PA) 혈전용해제 투여 후 24시간 경과 후 NBP 25mg bid 2주간 투여
의약품: NBP
실험적: NBP 그룹
Rt-PA를 투여받지 않은 환자에 대해 2주 동안 NBP 25mg bid 투여
의약품: NBP
NO_INTERVENTION: 대조군
Rt-PA 혈전용해제를 받지 않고 급성 뇌졸중에 대한 기본 요법을 받는 대조군, 예를 들어 아스피린/클로피도그렐 및 지질 저하 요법
NO_INTERVENTION: 혈전 용해 그룹의 제어
Rt-PA 혈전 용해를 받은 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
mRS(modified Rankin Score)가 2 이하인 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담보 순환의 rLMC 규모
기간: 2주, 3개월
측부 순환을 측정하기 위해 국소 연수막 점수(rLMC) 점수를 사용합니다.rLMC 점수는 6개의 ASPECTS 영역(M1-6)과 전대뇌 동맥 영역 및 기저핵의 연질 및 렌즈상조 동맥 점수를 기반으로 합니다. Sylvian sulcus의 Pial arteries는 0, 2 또는 4로 점수가 매겨집니다.
2주, 3개월
NIHSS 점수
기간: 1주, 2주, 3개월
1주, 2주, 3개월
두개내, 소화관을 포함한 출혈성 합병증
기간: 2주, 3개월
2주, 3개월
새로운 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 3 개월
3 개월
완전한 혈구 수
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZJUNeuro

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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