- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02594995
Der Einfluss von NBP auf die Kollateralzirkulation bei ICA/M1-Okklusion (INCIMO)
27. März 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Der Einfluss von NBP auf die kollaterale Zirkulation bei akutem akutem Verschluss der A. carotis interna (ICA)/mittleren zerebralen Arterie (M1).
Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und für fast 22,4 % der Todesfälle verantwortlich.
In etwa 80 % der Fälle ist ein Schlaganfall ischämisch, d. h. verursacht durch eine Unterbrechung des Blutflusses zu einem Teil des Gehirns aufgrund eines akuten arteriellen Verschlusses.
Das Überleben des Halbschattengewebes distal eines arteriellen Verschlusses hängt von der Kollateralzirkulation über den Circle of Willis und leptomeningeale Anastomien ab.
Der Kollateralfluss ist dynamisch und das Versagen ist mit dem Infarktwachstum verbunden.
Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein angemessener Sicherheiten mit dem Alter, der Verwendung von Statinen in der Vorgeschichte und dem Fehlen von Bluthochdruck zusammenhängt.
Dl-3-n-Butylphthalid (NBP), isoliert aus den Samen von Sellerie, und es wurde festgestellt, dass es eine schützende Wirkung gegen ischämisches Gehirn ausübt und den leptomeningealen Blutfluss erhöht.
Diese Studie untersucht, ob die während eines akuten Schlaganfalls verschriebene NBP-Injektion eine signifikante Wirkung zur Verbesserung der Kollateralzirkulation bei Patienten mit Verschluss des vorderen Kreislaufs hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
311
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt;
- Akuter Verschluss von M1 oder der intrakraniellen A. carotis interna innerhalb von 72 Stunden;
- Bei Patienten, die eine rekombinante Gewebe-Plasminogenaktivator-Therapie erhalten, sollte die arterielle Verschlussläsionsskala von 24-72 Stunden nach der Thrombolyse-Bildgebung 0 oder 1 sein;
- Ischämischer Schlaganfall mit National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- Baseline-mRS vor Beginn dieses Schlaganfalls weniger als 2;
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Hirnblutung;
- Infarkt des hinteren Kreislaufs;
- Starke Blutungsneigung, wie Thrombozytopenie, Leukämie, allergische Purpura;
- Derzeit wird Kallidinogenase oder Alprostadil im Urin verwendet;
- Seien Sie allergisch gegen NBP oder Sellerie;
- Beeinträchtigte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≥ 3 × obere Grenze des Normalwerts) oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Patienten mit Anzeichen einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung im Endstadium (z. dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV);
- Metastasierendes Neoplasma oder multiples Organversagen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von geistiger Instabilität oder Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NBP in der Thrombolysegruppe
NBP 25 mg zweimal täglich für 2 Wochen, verabreicht nach 24 Stunden nach Erhalt der Thrombolyse durch rekombinanten Plasminogenaktivator (rt-PA).
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EXPERIMENTAL: NBP-Gruppe
NBP 25 mg zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht für die Patienten, die kein rt-PA erhalten
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne rt-PA-Thrombolyse, Basistherapie gegen akuten Schlaganfall, z.
Aspirin/Clopidogrel und lipidsenkende Therapie
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle in der Thrombolysegruppe
Kontrollgruppe, die eine rt-PA-Thrombolyse erhielt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
der Prozentsatz der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) gleich oder kleiner als 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rLMC-Skala des Umlaufs von Sicherheiten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
|
Wir verwenden den regionalen Leptomeningeal-Score (rLMC)-Score, um die Kollateralzirkulation zu messen.rLMC
Der Score basiert auf der Bewertung der Pia- und Lenticulostriata-Arterien in 6 ASPECTS-Regionen (M1-6) plus der Region der vorderen Hirnarterie und der Basalganglien.
Pialarterien im Sulcus Sylvian werden mit 0,2 oder 4 bewertet.
|
2 Wochen, 3 Monate
|
NIHSS-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate
|
|
Blutungskomplikationen, einschließlich intrakranialer, Verdauungstrakt
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
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2 Wochen, 3 Monate
|
|
Neuer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHZJUNeuro
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