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Der Einfluss von NBP auf die Kollateralzirkulation bei ICA/M1-Okklusion (INCIMO)

Der Einfluss von NBP auf die kollaterale Zirkulation bei akutem akutem Verschluss der A. carotis interna (ICA)/mittleren zerebralen Arterie (M1).

Schlaganfall ist die häufigste Todesursache in China und für fast 22,4 % der Todesfälle verantwortlich. In etwa 80 % der Fälle ist ein Schlaganfall ischämisch, d. h. verursacht durch eine Unterbrechung des Blutflusses zu einem Teil des Gehirns aufgrund eines akuten arteriellen Verschlusses. Das Überleben des Halbschattengewebes distal eines arteriellen Verschlusses hängt von der Kollateralzirkulation über den Circle of Willis und leptomeningeale Anastomien ab. Der Kollateralfluss ist dynamisch und das Versagen ist mit dem Infarktwachstum verbunden. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein angemessener Sicherheiten mit dem Alter, der Verwendung von Statinen in der Vorgeschichte und dem Fehlen von Bluthochdruck zusammenhängt. Dl-3-n-Butylphthalid (NBP), isoliert aus den Samen von Sellerie, und es wurde festgestellt, dass es eine schützende Wirkung gegen ischämisches Gehirn ausübt und den leptomeningealen Blutfluss erhöht. Diese Studie untersucht, ob die während eines akuten Schlaganfalls verschriebene NBP-Injektion eine signifikante Wirkung zur Verbesserung der Kollateralzirkulation bei Patienten mit Verschluss des vorderen Kreislaufs hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt;
  2. Akuter Verschluss von M1 oder der intrakraniellen A. carotis interna innerhalb von 72 Stunden;
  3. Bei Patienten, die eine rekombinante Gewebe-Plasminogenaktivator-Therapie erhalten, sollte die arterielle Verschlussläsionsskala von 24-72 Stunden nach der Thrombolyse-Bildgebung 0 oder 1 sein;
  4. Ischämischer Schlaganfall mit National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. Baseline-mRS vor Beginn dieses Schlaganfalls weniger als 2;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Hirnblutung;
  2. Infarkt des hinteren Kreislaufs;
  3. Starke Blutungsneigung, wie Thrombozytopenie, Leukämie, allergische Purpura;
  4. Derzeit wird Kallidinogenase oder Alprostadil im Urin verwendet;
  5. Seien Sie allergisch gegen NBP oder Sellerie;
  6. Beeinträchtigte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase ≥ 3 × obere Grenze des Normalwerts) oder Nierenfunktion (Serum-Kreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Patienten mit Anzeichen einer schweren kongestiven Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung im Endstadium (z. dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV);
  8. Metastasierendes Neoplasma oder multiples Organversagen;
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  10. Vorgeschichte von geistiger Instabilität oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBP in der Thrombolysegruppe
NBP 25 mg zweimal täglich für 2 Wochen, verabreicht nach 24 Stunden nach Erhalt der Thrombolyse durch rekombinanten Plasminogenaktivator (rt-PA).
EXPERIMENTAL: NBP-Gruppe
NBP 25 mg zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht für die Patienten, die kein rt-PA erhalten
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne rt-PA-Thrombolyse, Basistherapie gegen akuten Schlaganfall, z. Aspirin/Clopidogrel und lipidsenkende Therapie
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle in der Thrombolysegruppe
Kontrollgruppe, die eine rt-PA-Thrombolyse erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score (mRS) gleich oder kleiner als 2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rLMC-Skala des Umlaufs von Sicherheiten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
Wir verwenden den regionalen Leptomeningeal-Score (rLMC)-Score, um die Kollateralzirkulation zu messen.rLMC Der Score basiert auf der Bewertung der Pia- und Lenticulostriata-Arterien in 6 ASPECTS-Regionen (M1-6) plus der Region der vorderen Hirnarterie und der Basalganglien. Pialarterien im Sulcus Sylvian werden mit 0,2 oder 4 bewertet.
2 Wochen, 3 Monate
NIHSS-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate
1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate
Blutungskomplikationen, einschließlich intrakranialer, Verdauungstrakt
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate
2 Wochen, 3 Monate
Neuer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
komplettes Blutbild
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NBP

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