- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02594995
De impact van NBP op de onderpandcirculatie bij ICA/M1-occlusie (INCIMO)
27 maart 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De impact van NIBD op de secundaire circulatie bij acute acute interne halsslagader (ICA) / middelste hersenslagader (M1) occlusie
Beroerte is de belangrijkste doodsoorzaak in China en is verantwoordelijk voor bijna 22,4% van de sterfgevallen.
In ongeveer 80% van de gevallen is een beroerte ischemisch, d.w.z. veroorzaakt door verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen door een acute arteriële occlusie.
Overleving van penumbraal weefsel distaal van een arteriële occlusie hangt af van collaterale circulatie via de Circle of Willis en leptomeningeale anastomieën.
Collateral flow is dynamisch en mislukking wordt geassocieerd met infarctgroei.
Er is aangetoond dat de aanwezigheid van adequate collateralen verband houdt met leeftijd, voorgeschiedenis van statinegebruik en niet-hypertensie.
Dl-3-n-butylftalide (NBP), geïsoleerd uit de zaden van selderij, en bleek beschermende effecten uit te oefenen tegen ischemische hersenen en de leptomeningeale bloedstroom te verhogen.
Deze studie onderzoekt of NBP-injectie voorgeschreven tijdens een acute beroerte een significant effect zal hebben om de collaterale circulatie te verbeteren bij patiënten met occlusie van de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar;
- Acute occlusie van M1 of intracraniale interne halsslagader binnen 72 uur;
- Voor patiënten die recombinant tissue-type plasminogenactivator-therapie krijgen, moet de arteriële occlusieve laesieschaal van 24-72 uur na beeldvorming van trombolyse 0 of 1 zijn;
- Ischemische beroerte met National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- Baseline mRS vóór het begin van deze beroerte minder dan 2;
- In staat en bereid om te voldoen aan studie-eisen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- hersenbloeding;
- Infarct van de posterieure circulatie;
- Ernstige bloedingsneiging, zoals trombocytopenie, leukemie, allergische purpura;
- Gebruikt momenteel urinaire kallidinogenase of alprostadil;
- Allergisch zijn voor NBP of selderij;
- Verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase of glutaminezuuroxaalazijntransaminase ≥ 3×bovengrens van normaal) of nierfunctie (serumcreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
- Patiënten met tekenen van ernstig congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van terminale cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV);
- Gemetastaseerd neoplasma of meervoudig orgaanfalen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van mentale instabiliteit of dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NBP in de trombolysegroep
NBP 25 mg tweemaal daags gedurende 2 weken toegediend na 24 uur na ontvangst van trombolyse met recombinant plasminogenactivator (rt-PA)
|
|
EXPERIMENTEEL: NBP-groep
NBP 25 mg bid gedurende 2 weken toegediend voor de patiënten die geen rt-PA krijgen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep die geen rt-PA trombolyse krijgt, basistherapie krijgt voor acute beroerte, b.v.
aspirine/clopidogrel en lipideverlagende therapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle in trombolysegroep
Controlegroep die rt-PA-trombolyse kreeg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) gelijk aan of kleiner dan 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
rLMC-schaal van Collateral-circulatie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
We gebruiken de regionale leptomeningeale score (rLMC)-score om collaterale circulatie te meten.rLMC
score is gebaseerd op het scoren van pial en lenticulostriate slagaders in 6 ASPECTS-regio's (M1-6) plus voorste cerebrale slagaderregio en basale ganglia.
Pial-slagaders in de Sylvische sulcus krijgen een score van 0,2 of 4.
|
2 weken, 3 maanden
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 maanden
|
1 week, 2 weken, 3 maanden
|
|
Hemorragische complicaties, waaronder intracraniaal, spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
2 weken, 3 maanden
|
|
Nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZJUNeuro
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NBP
-
Conjupro Biotherapeutics, Inc.CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.IngetrokkenBorstkanker | Perifere neuropathie
-
CSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Tarix PharmaceuticalsIngetrokkenHematologische maligniteit | Navelstrengbloedtransplantatie | Erfelijke stofwisselingsziekteVerenigde Staten
-
Fudan UniversityWervingHartinfarct | Cognitieve stoornissen na een beroerte (PSCI)China
-
Yi YangVoltooidAcute ischemische beroerteChina
-
Jinling Hospital, ChinaCSPC-NBP Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Tianjin Medical University General HospitalOnbekendZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Subcorticale vasculaire dementieChina
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooid
-
yuanli ZhaoPeking University International HospitalNog niet aan het wervenIschemische beroerte | Tijdelijke ischemische aanval | Moyamoya-ziekte | Ischemische cerebrovasculair accident | Ischemische herseninfarctChina
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOnbekendHerseninfarct | Collaterale circulatie | Occlusie van de grote slagaderChina