Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van NBP op de onderpandcirculatie bij ICA/M1-occlusie (INCIMO)

De impact van NIBD op de secundaire circulatie bij acute acute interne halsslagader (ICA) / middelste hersenslagader (M1) occlusie

Beroerte is de belangrijkste doodsoorzaak in China en is verantwoordelijk voor bijna 22,4% van de sterfgevallen. In ongeveer 80% van de gevallen is een beroerte ischemisch, d.w.z. veroorzaakt door verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen door een acute arteriële occlusie. Overleving van penumbraal weefsel distaal van een arteriële occlusie hangt af van collaterale circulatie via de Circle of Willis en leptomeningeale anastomieën. Collateral flow is dynamisch en mislukking wordt geassocieerd met infarctgroei. Er is aangetoond dat de aanwezigheid van adequate collateralen verband houdt met leeftijd, voorgeschiedenis van statinegebruik en niet-hypertensie. Dl-3-n-butylftalide (NBP), geïsoleerd uit de zaden van selderij, en bleek beschermende effecten uit te oefenen tegen ischemische hersenen en de leptomeningeale bloedstroom te verhogen. Deze studie onderzoekt of NBP-injectie voorgeschreven tijdens een acute beroerte een significant effect zal hebben om de collaterale circulatie te verbeteren bij patiënten met occlusie van de voorste circulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar;
  2. Acute occlusie van M1 of intracraniale interne halsslagader binnen 72 uur;
  3. Voor patiënten die recombinant tissue-type plasminogenactivator-therapie krijgen, moet de arteriële occlusieve laesieschaal van 24-72 uur na beeldvorming van trombolyse 0 of 1 zijn;
  4. Ischemische beroerte met National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. Baseline mRS vóór het begin van deze beroerte minder dan 2;
  6. In staat en bereid om te voldoen aan studie-eisen;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënten zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. hersenbloeding;
  2. Infarct van de posterieure circulatie;
  3. Ernstige bloedingsneiging, zoals trombocytopenie, leukemie, allergische purpura;
  4. Gebruikt momenteel urinaire kallidinogenase of alprostadil;
  5. Allergisch zijn voor NBP of selderij;
  6. Verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase of glutaminezuuroxaalazijntransaminase ≥ 3×bovengrens van normaal) of nierfunctie (serumcreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Patiënten met tekenen van ernstig congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van terminale cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV);
  8. Gemetastaseerd neoplasma of meervoudig orgaanfalen;
  9. Zwangerschap of borstvoeding;
  10. Geschiedenis van mentale instabiliteit of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NBP in de trombolysegroep
NBP 25 mg tweemaal daags gedurende 2 weken toegediend na 24 uur na ontvangst van trombolyse met recombinant plasminogenactivator (rt-PA)
EXPERIMENTEEL: NBP-groep
NBP 25 mg bid gedurende 2 weken toegediend voor de patiënten die geen rt-PA krijgen
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlegroep die geen rt-PA trombolyse krijgt, basistherapie krijgt voor acute beroerte, b.v. aspirine/clopidogrel en lipideverlagende therapie
GEEN_INTERVENTIE: Controle in trombolysegroep
Controlegroep die rt-PA-trombolyse kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score (mRS) gelijk aan of kleiner dan 2
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rLMC-schaal van Collateral-circulatie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
We gebruiken de regionale leptomeningeale score (rLMC)-score om collaterale circulatie te meten.rLMC score is gebaseerd op het scoren van pial en lenticulostriate slagaders in 6 ASPECTS-regio's (M1-6) plus voorste cerebrale slagaderregio en basale ganglia. Pial-slagaders in de Sylvische sulcus krijgen een score van 0,2 of 4.
2 weken, 3 maanden
NIHSS-score
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 maanden
1 week, 2 weken, 3 maanden
Hemorragische complicaties, waaronder intracraniaal, spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
2 weken, 3 maanden
Nieuwe beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBP

3
Abonneren