Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NBP na krążenie oboczne w okluzji ICA/M1 (INCIMO)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ NBP na krążenie oboczne w ostrej niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA)/tętnicy środkowej mózgu (M1)

Udar jest pierwszą główną przyczyną śmierci w Chinach i odpowiada za prawie 22,4% zgonów. W około 80% przypadków udar jest niedokrwienny, tj. spowodowany przez przerwanie dopływu krwi do części mózgu w wyniku ostrej niedrożności tętnicy. Przeżycie tkanki półcienia dystalnej do niedrożności tętnicy zależy od krążenia obocznego przez koło Willisa i zespolenia oponowo-jelitowego. Przepływ oboczny jest dynamiczny, a niepowodzenie wiąże się z rozwojem zawału. Wykazano, że obecność odpowiednich zabezpieczeń jest związana z wiekiem, historią stosowania statyn i brakiem nadciśnienia. Dl-3-n-butyloftalid (NBP), wyizolowany z nasion selera i stwierdzono, że wywiera działanie ochronne przeciwko niedokrwieniu mózgu i zwiększa przepływ krwi w oponach mózgowych. W tym badaniu zbadano, czy wstrzyknięcie NBP przepisane podczas ostrego udaru będzie miało znaczący wpływ na poprawę krążenia obocznego u pacjentów z niedrożnością krążenia przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Ostra niedrożność M1 lub tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej w ciągu 72 godzin;
  3. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują terapię rekombinowanym aktywatorem plazminogenu typu tkankowego, skala zmiany okluzyjnej tętnicy po 24-72 godzinach obrazowania po trombolizie powinna wynosić 0 lub 1;
  4. udar niedokrwienny w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. Wyjściowy mRS przed wystąpieniem tego udaru mniejszy niż 2;
  6. Zdolny i chętny do spełnienia wymagań dotyczących studiów;
  7. Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. krwotok mózgowy;
  2. Zawał krążenia tylnego;
  3. Ciężka skłonność do krwotoków, taka jak małopłytkowość, białaczka, plamica alergiczna;
  4. Obecnie stosujący kalidinogenazę moczową lub alprostadil;
  5. Być uczulonym na NBP lub seler;
  6. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa ≥ 3×górna granica normy) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Pacjenci z objawami ciężkiej zastoinowej niewydolności serca lub schyłkową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association);
  8. Nowotwór z przerzutami lub niewydolność wielonarządowa;
  9. Ciąża lub karmienie piersią;
  10. Historia niestabilności psychicznej lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NBP w grupie trombolitycznej
NBP 25mg 2 razy na dobę przez 2 tyg. po 24 godzinach od podania trombolizy rekombinowanego aktywatora plazminogenu (rt-PA)
Lek: NBP
EKSPERYMENTALNY: Grupa NBP
NBP 25mg 2 razy dziennie przez 2 tygodnie u chorych nie otrzymujących rt-PA
Lek: NBP
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nieotrzymująca trombolizy rt-PA, otrzymująca podstawowe leczenie ostrego udaru m.in. aspiryna/klopidogrel i terapia hipolipemizująca
NIE_INTERWENCJA: Kontrola w grupie trombolitycznej
Grupa kontrolna otrzymująca trombolizę rt-PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) równą lub mniejszą niż 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rLMC Skala krążenia obocznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
Do pomiaru krążenia obocznego.rLMC używamy wyniku regionalnego wyniku opon mózgowo-rdzeniowych (rLMC). punktacja jest oparta na ocenie tętnic szyjnych i soczewkowo-prążkowiowych w 6 obszarach ASPECTS (M1-6) oraz w obszarze tętnicy przedniej mózgu i zwojach podstawy mózgu. Tętnice guzkowe w bruździe Sylviana ocenia się na 0,2 lub 4.
2 tygodnie, 3 miesiące
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 miesiące
Powikłania krwotoczne, w tym wewnątrzczaszkowe, przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące
2 tygodnie, 3 miesiące
Nowy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJUNeuro

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj