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L'impact de la NBP sur la circulation collatérale dans l'occlusion ICA/M1 (INCIMO)

27 mars 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'impact de la NBP sur la circulation collatérale dans l'occlusion aiguë de l'artère carotide interne (ICA)/artère cérébrale moyenne (M1)

L'AVC est la première cause de décès en Chine et est responsable de près de 22,4 % des décès. Dans environ 80 % des cas, l'AVC est ischémique, c'est-à-dire causé par une perturbation du flux sanguin vers une partie du cerveau suite à une occlusion artérielle aiguë. La survie du tissu pénombral en aval d'une occlusion artérielle dépend de la circulation collatérale via le cercle de Willis et des anastomisations leptoméningées. Le flux collatéral est dynamique et l'échec est associé à la croissance de l'infarctus. Il a été démontré que la présence de collatérales adéquates est associée à l'âge, aux antécédents d'utilisation de statines et à l'absence d'hypertension. Le Dl-3-n-butylphtalide (NBP), isolé des graines de céleri, exerce des effets protecteurs contre le cerveau ischémique et augmente le flux sanguin leptoméningé. Cette étude examine si l'injection de NBP prescrite lors d'un AVC aigu aura un effet significatif sur l'amélioration de la circulation collatérale chez les patients présentant une occlusion de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans ;
  2. Occlusion aiguë de M1 ou de l'artère carotide interne intracrânienne dans les 72 heures ;
  3. Pour les patients qui reçoivent un traitement par activateur du plasminogène de type tissulaire recombinant, l'échelle des lésions occlusives artérielles de l'imagerie post-thrombolyse de 24 à 72 heures doit être de 0 ou 1 ;
  4. AVC ischémique avec National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 ;
  5. mRS de base avant le début de cet AVC inférieur à 2 ;
  6. Capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude ;
  7. Consentement éclairé signé par les patients eux-mêmes ou des représentants légalement autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie cérébrale;
  2. Infarctus de la circulation postérieure ;
  3. Tendance sévère à l'hémorragie, telle que thrombocytopénie, leucémie, purpura allergique ;
  4. Utilise actuellement la kallidinogenase urinaire ou l'alprostadil ;
  5. Être allergique au NBP ou au céleri;
  6. Fonction hépatique altérée (alanine aminotransférase ou transaminase glutamique oxalacétique ≥ 3 × limite supérieure de la normale) ou fonction rénale (créatinie sérique ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Patients présentant des signes d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou des antécédents de maladie cardiovasculaire en phase terminale (par ex. insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association);
  8. Tumeur métastatique ou défaillance multiviscérale ;
  9. Grossesse ou allaitement;
  10. Antécédents d'instabilité mentale ou de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NBP dans le groupe thrombolyse
NBP 25 mg bid pendant 2 semaines administré après 24 heures après avoir reçu une thrombolyse recombinante de l'activateur du plasminogène (rt-PA)
Médicament: PNA
EXPÉRIMENTAL: Groupe BNP
NBP 25mg bid pendant 2 semaines administré pour les patients qui ne reçoivent pas de rt-PA
Médicament: PNA
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin ne recevant pas de thrombolyse rt-PA, recevant un traitement de base pour un AVC aigu, par ex. aspirine/clopidogrel et traitement hypolipémiant
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle dans le groupe thrombolyse
Groupe témoin recevant une thrombolyse rt-PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients avec un score de Rankin modifié (mRS) égal ou inférieur à 2
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle rLMC de la circulation collatérale
Délai: 2 semaines, 3 mois
Nous utilisons le score régional leptoméningé (rLMC) pour mesurer la circulation collatérale.rLMC Le score est basé sur la notation des artères piales et lenticulostriées dans 6 régions ASPECTS (M1-6) plus la région de l'artère cérébrale antérieure et les ganglions de la base. Les artères piales du sillon sylvien sont notées 0, 2 ou 4.
2 semaines, 3 mois
Note NIHSS
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 mois
1 semaine, 2 semaines, 3 mois
Complications hémorragiques, y compris intracrâniennes, digestives
Délai: 2 semaines, 3 mois
2 semaines, 3 mois
Nouvel accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: 3 mois
3 mois
numération globulaire complète
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJUNeuro

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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