- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594995
O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão ICA/M1 (INCIMO)
27 de março de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão Aguda da Artéria Carótida Interna (ICA)/Artéria Cerebral Média (M1)
O AVC é a primeira causa de morte na China e é responsável por quase 22,4% das mortes.
Em aproximadamente 80% dos casos, o AVC é isquêmico, ou seja, causado pela interrupção do fluxo sanguíneo para parte do cérebro devido a uma oclusão arterial aguda.
A sobrevivência do tecido penumbral distal a uma oclusão arterial depende da circulação colateral via Círculo de Willis e anastomose leptomeníngea.
O fluxo colateral é dinâmico e a falha está associada ao crescimento do infarto.
A presença de colaterais adequados mostrou-se associada à idade, história de uso de estatinas e não hipertensão.
Dl-3-n-butylphthalide (NBP), isolado das sementes de aipo, e encontrado para exercer efeitos protetores contra o cérebro isquêmico e aumentar o fluxo sanguíneo leptomeníngeo.
Este estudo investiga se a injeção de NBP prescrita durante o AVC agudo terá um efeito significativo para melhorar a circulação colateral em pacientes com oclusão da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos;
- Oclusão aguda de M1 ou artéria carótida interna intracraniana em 72 horas;
- Para pacientes que recebem terapia com ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante, a escala de lesão arterial oclusiva de 24-72 horas pós-trombólise deve ser 0 ou 1;
- AVC isquêmico com National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- mRS basal antes do início do AVC inferior a 2;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral;
- infarto da circulação posterior;
- Tendência grave de hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
- Atualmente em uso de calidinogenase urinária ou alprostadil;
- Ser alérgico a NBP ou aipo;
- Função hepática prejudicada (alanina aminotransferase ou transaminase glutâmica oxalacética ≥ 3×limite superior do normal) ou função renal (creatinia sérica ≥ 1,5mg/dl);
- Doentes com evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave ou história de doença cardiovascular terminal (p. insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association);
- Neoplasia metastática ou falência de múltiplos órgãos;
- Gravidez ou amamentação;
- História de instabilidade mental ou demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NBP no grupo de trombólise
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado após 24 horas após receber trombólise do ativador do plasminogênio recombinante (rt-PA)
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EXPERIMENTAL: Grupo NBP
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado para os pacientes que não recebem rt-PA
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo de controle não recebendo trombólise com rt-PA, recebendo terapia básica para acidente vascular cerebral agudo, por ex.
aspirina/clopidogrel e terapia hipolipemiante
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle no grupo de trombólise
Grupo controle recebendo trombólise de rt-PA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a porcentagem de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) equivalente ou inferior a 2
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala rLMC de circulação colateral
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Usamos o escore leptomeníngeo regional (rLMC) para medir a circulação colateral.rLMC
a pontuação é baseada na pontuação das artérias pial e lenticuloestriadas em 6 regiões ASPECTS (M1-6) mais a região da artéria cerebral anterior e os gânglios da base.
As artérias piais no sulco silviano são pontuadas 0,2 ou 4.
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2 semanas, 3 meses
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Pontuação NIHSS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
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1 semana, 2 semanas, 3 meses
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Complicações hemorrágicas, incluindo trato intracraniano e digestivo
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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2 semanas, 3 meses
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Novo AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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hemograma completo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJUNeuro
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