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O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão ICA/M1 (INCIMO)

O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão Aguda da Artéria Carótida Interna (ICA)/Artéria Cerebral Média (M1)

O AVC é a primeira causa de morte na China e é responsável por quase 22,4% das mortes. Em aproximadamente 80% dos casos, o AVC é isquêmico, ou seja, causado pela interrupção do fluxo sanguíneo para parte do cérebro devido a uma oclusão arterial aguda. A sobrevivência do tecido penumbral distal a uma oclusão arterial depende da circulação colateral via Círculo de Willis e anastomose leptomeníngea. O fluxo colateral é dinâmico e a falha está associada ao crescimento do infarto. A presença de colaterais adequados mostrou-se associada à idade, história de uso de estatinas e não hipertensão. Dl-3-n-butylphthalide (NBP), isolado das sementes de aipo, e encontrado para exercer efeitos protetores contra o cérebro isquêmico e aumentar o fluxo sanguíneo leptomeníngeo. Este estudo investiga se a injeção de NBP prescrita durante o AVC agudo terá um efeito significativo para melhorar a circulação colateral em pacientes com oclusão da circulação anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos;
  2. Oclusão aguda de M1 ou artéria carótida interna intracraniana em 72 horas;
  3. Para pacientes que recebem terapia com ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante, a escala de lesão arterial oclusiva de 24-72 horas pós-trombólise deve ser 0 ou 1;
  4. AVC isquêmico com National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. mRS basal antes do início do AVC inferior a 2;
  6. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo;
  7. Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia cerebral;
  2. infarto da circulação posterior;
  3. Tendência grave de hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
  4. Atualmente em uso de calidinogenase urinária ou alprostadil;
  5. Ser alérgico a NBP ou aipo;
  6. Função hepática prejudicada (alanina aminotransferase ou transaminase glutâmica oxalacética ≥ 3×limite superior do normal) ou função renal (creatinia sérica ≥ 1,5mg/dl);
  7. Doentes com evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave ou história de doença cardiovascular terminal (p. insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association);
  8. Neoplasia metastática ou falência de múltiplos órgãos;
  9. Gravidez ou amamentação;
  10. História de instabilidade mental ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NBP no grupo de trombólise
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado após 24 horas após receber trombólise do ativador do plasminogênio recombinante (rt-PA)
EXPERIMENTAL: Grupo NBP
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado para os pacientes que não recebem rt-PA
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo de controle não recebendo trombólise com rt-PA, recebendo terapia básica para acidente vascular cerebral agudo, por ex. aspirina/clopidogrel e terapia hipolipemiante
SEM_INTERVENÇÃO: Controle no grupo de trombólise
Grupo controle recebendo trombólise de rt-PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) equivalente ou inferior a 2
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala rLMC de circulação colateral
Prazo: 2 semanas, 3 meses
Usamos o escore leptomeníngeo regional (rLMC) para medir a circulação colateral.rLMC a pontuação é baseada na pontuação das artérias pial e lenticuloestriadas em 6 regiões ASPECTS (M1-6) mais a região da artéria cerebral anterior e os gânglios da base. As artérias piais no sulco silviano são pontuadas 0,2 ou 4.
2 semanas, 3 meses
Pontuação NIHSS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
1 semana, 2 semanas, 3 meses
Complicações hemorrágicas, incluindo trato intracraniano e digestivo
Prazo: 2 semanas, 3 meses
2 semanas, 3 meses
Novo AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 3 meses
3 meses
hemograma completo
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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