Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​NBP på cirkulationen af ​​sikkerhedsstillelse i ICA/M1-okklusion (INCIMO)

27. marts 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Indvirkningen af ​​NBP på den kollaterale cirkulation i akut akut intern carotidarterie(ICA)/midt cerebral arterie(M1) okklusion

Slagtilfælde er den første hyppigste dødsårsag i Kina og er ansvarlig for næsten 22,4% af dødsfaldene. I cirka 80 % af tilfældene er slagtilfælde iskæmisk, dvs. forårsaget af forstyrrelse af blodgennemstrømningen til en del af hjernen fra en akut arteriel okklusion. Overlevelse af penumbralt væv distalt for en arteriel okklusion afhænger af kollateral cirkulation via Circle of Willis og leptomeningeale anastomiser. Collateral flow er dynamisk, og svigt er forbundet med infarktvækst. Tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige sikkerhedsstillelser har vist sig at være forbundet med alder, historie med statinbrug og ikke-hypertension. Dl-3-n-butylphthalid (NBP), isoleret fra selleri frø, og fundet at udøve beskyttende virkning mod iskæmisk hjerne og øge leptomeningeal blodgennemstrømning. Denne undersøgelse undersøger, om NBP-injektion ordineret under akut slagtilfælde vil have en signifikant effekt til at forbedre kollateral cirkulation hos patienter med anterior cirkulationsokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år;
  2. Akut okklusion af M1 eller intrakraniel intern carotisarterie inden for 72 timer;
  3. For patienter, der modtager rekombinant vævstype plasminogenaktivatorterapi, bør den arterielle okklusive læsionsskala på 24-72 timer efter trombolysebilleddannelse være 0 eller 1;
  4. Iskæmisk slagtilfælde med National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. Baseline mRS før dette slagtilfælde debut mindre end 2;
  6. Kan og er villig til at leve op til studiekrav;
  7. Underskrevet informeret samtykke fra patienters selv eller juridisk autoriserede repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerneblødning;
  2. Infarkt bagtil;
  3. Alvorlig tendens til blødning, såsom trombocytopeni, leukæmi, allergisk purpura;
  4. Bruger i øjeblikket urinkalidinogenase eller alprostadil;
  5. Vær allergisk over for NBP eller selleri;
  6. Nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase eller glutamin-oxaleddikesyretransaminase ≥ 3 × øvre normalgrænse) eller nyrefunktion (serumkreatinie ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Patienter med tegn på alvorlig kongestiv hjertesvigt eller historie med hjerte-kar-sygdom i slutstadiet (f. kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV);
  8. Metastatisk neoplasma eller multipel organsvigt;
  9. Graviditet eller amning;
  10. Historie med mental ustabilitet eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NBP i trombolysegruppe
NBP 25 mg bid i 2 uger administreret efter 24 timer efter modtagelse af rekombinant plasminogenactivator (rt-PA) trombolyse
Medicin: NBP
EKSPERIMENTEL: NBP gruppe
NBP 25 mg bid i 2 uger administreret til patienter, der ikke modtager rt-PA
Medicin: NBP
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der ikke får rt-PA-trombolyse, får basisbehandling ved akut slagtilfælde, f.eks. aspirin/clopidogrel og lipidsænkende behandling
NO_INTERVENTION: Kontrol i trombolysegruppe
Kontrolgruppe, der modtager rt-PA trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med modificeret Rankin Score (mRS) svarende til eller mindre end 2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rLMC skala af sikkerhedsstillelse cirkulation
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
Vi bruger regional leptomeningeal score(rLMC) score til at måle collateral circulation.rLMC score er baseret på scoring af pial- og lenticulostriate arterier i 6 ASPECTS-regioner (M1-6) plus forreste cerebrale arterieregion og basale ganglier. Pial arterier i Sylvian sulcus er scoret 0,2 eller 4.
2 uger, 3 måneder
NIHSS-score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 måneder
1 uge, 2 uger, 3 måneder
Hæmoragiske komplikationer, herunder intrakranielle, fordøjelseskanalen
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
2 uger, 3 måneder
Nyt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJUNeuro

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Cerebral Cirkulationsinfarkt

Kliniske forsøg med NBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner