NBP 对 ICA/M1 闭塞侧支循环的影响 (INCIMO)
NBP对急性急性颈内动脉（ICA）/大脑中动脉（M1）闭塞侧支循环的影响
中风是中国第一大死因，占死亡人数的近 22.4%。
在大约 80% 的病例中，中风是缺血性的，即由急性动脉闭塞导致流向大脑部分的血流中断引起的。
动脉闭塞远端的半暗带组织的存活取决于通过威利斯环和软脑膜吻合术的侧支循环。
侧支流动是动态的，失败与梗塞生长有关。
充足的侧支循环已被证明与年龄、他汀类药物使用史和非高血压有关。
从芹菜种子中分离出来的 Dl-3-n-butylphthalide (NBP) 被发现对缺血性脑发挥保护作用并增加软脑膜血流量。
本研究调查在急性卒中期间注射 NBP 是否对改善前循环闭塞患者的侧支循环有显着效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性；
- 72小时内M1或颅内颈内动脉急性闭塞；
- 接受重组组织型纤溶酶原激活剂治疗的患者，溶栓后24-72小时影像学动脉闭塞性病变评分应为0或1；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 ≥ 4 的缺血性卒中；
- 本次卒中发作前的基线 mRS 小于 2；
- 能够并愿意遵守学习要求；
- 由患者本人或合法授权代表签署知情同意书。
排除标准：
- 脑出血;
- 后循环梗塞；
- 严重的出血倾向，如血小板减少症、白血病、过敏性紫癜；
- 目前正在使用尿激肽原酶或前列地尔；
- 对NBP或芹菜过敏；
- 肝功能受损（谷丙转氨酶或谷草乙酸转氨酶≥3×正常值上限）或肾功能受损（血清肌酸酐≥1.5mg/dl）；
- 有严重充血性心力衰竭证据或终末期心血管疾病病史（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭）；
- 转移性肿瘤或多器官衰竭；
- 怀孕或哺乳；
- 精神不稳定或痴呆的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溶栓组NBP
接受重组纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 溶栓后 24 小时后服用 NBP 25mg bid 两周
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实验性的：NBP集团
未接受 rt-PA 的患者服用 NBP 25mg bid 2 周
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组不接受rt-PA溶栓治疗，接受急性中风等基础治疗。
阿司匹林/氯吡格雷和降脂治疗
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NO_INTERVENTION：溶栓组对照
接受rt-PA溶栓的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 Rankin 评分 (mRS) 等于或小于 2 的患者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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rLMC 侧支循环量表
大体时间：2周，3个月
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我们使用区域软脑膜评分 (rLMC) 评分来衡量侧支循环。rLMC
评分基于 6 个 ASPECTS 区域 (M1-6) 以及大脑前动脉区域和基底神经节的软脑膜和豆纹动脉评分。
外侧沟中的软脑膜动脉得分为 0,2 或 4。
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2周，3个月
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NIHSS评分
大体时间：1周、2周、3个月
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1周、2周、3个月
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出血性并发症，包括颅内、消化道
大体时间：2周，3个月
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2周，3个月
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新中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：3个月
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3个月
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全血细胞计数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Min Lou, Ph.D, M.D.、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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