アトピー性皮膚炎に対するデソキシメタゾン（DSXS）の有効性と安全性を評価する臨床研究
2018年12月5日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたDSXSの有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、複数施設臨床研究。
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象とした DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行計画、複数施設臨床研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）と確定診断されている、生後6か月以上の男性および非妊娠女性
除外基準:
- アトピー性皮膚炎の診断が安定していない、または軽度のアトピー性皮膚炎と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DSXS話題作
DSXS アクティブ治療
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積極的な治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所製品
プラセボ治療
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プラセボ治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療グループで臨床的に成功した患者の数
時間枠：28日
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臨床成功は、来院 4 (28 日目±2) での以下のスコアを使用して定義されます: ベースライン IGA スコアから少なくとも 2 グレードの改善 (つまり、クリア [0] またはほぼクリア [1])、および クリアまたは軽度のスコア(0 または 1) 紅斑と硬結/丘疹/浮腫の両方
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に影響を受けた%BSAのベースラインからの変化±2
時間枠：28日
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訪問 1 のベースライン (1 日目) から訪問 4 の治療終了時 (28 ± 2 日目) までに影響を受けた %BSA の変化
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月4日
一次修了 (実際)
2017年1月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月29日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。