Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desoximetason (DSXS) med atopisk dermatitt
5. desember 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Effekt og sikkerhet av DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, flere steder klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner, 6 måneder eller eldre, med en bekreftet diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)
Ekskluderingskriterier:
- Mangler stabil diagnose av atopisk dermatitt eller har fått påvist mild atopisk dermatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DSXS aktuell produkt
DSXS Active behandling
|
Aktiv behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo aktuelt produkt
Placebo behandling
|
Placebo behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe som har klinisk suksess
Tidsramme: 28 dager
|
Klinisk suksess definert ved å bruke følgende poengsum ved besøk 4 (dag 28 ± 2): Minst en 2-grads forbedring fra IGA-score (dvs. klar [0] eller nesten klar [1]) OG en poengsum på klar eller mild (0 eller 1) for både erytem og indurasjon/papulasjon/ødem
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i %BSA påvirket på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dager
|
Endringen i %BSA påvirket fra besøk 1 baseline (dag 1) til besøk 4 slutt på behandling (dag 28 ± 2)
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSXS 1504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .