Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desoximetazonu (DSXS) s atopickou dermatitidou

5. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního designu na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Účinnost a bezpečnost DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie paralelního designu na více místech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- muži a netěhotné ženy ve věku 6 měsíců nebo starší s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD)

Kritéria vyloučení:

- Chybí stabilní diagnóza atopické dermatitidy nebo byla diagnostikována mírná atopická dermatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSXS aktuální produkt
DSXS Active ošetření
Lék: DSXS
Aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo lokální produkt
Léčba placebem
Lék: Placebo
Léčba placebem
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch
Časové okno: 28 dní
Klinický úspěch definovaný pomocí následujících skóre při návštěvě 4 (den 28 ± 2): Zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre IGA (tj. jasné [0] nebo téměř jasné [1]) A Skóre jasné nebo mírné (0 nebo 1) jak pro erytém, tak pro induraci/papulaci/edém
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v %BSA ovlivněná v den 28 ± 2
Časové okno: 28 dní
Změna % BSA ovlivněná od výchozí hodnoty návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 4 konec léčby (den 28 ± 2)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 1504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit