Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности дезоксиметазона (DSXS) при атопическом дерматите
5 декабря 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности DSXS у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Эффективность и безопасность DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельным дизайном, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные женщины в возрасте 6 месяцев и старше с подтвержденным диагнозом атопического дерматита средней и тяжелой степени (АД)
Критерий исключения:
- Отсутствует стабильный диагноз атопического дерматита или был диагностирован легкий атопический дерматит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальный продукт DSXS
DSXS Активное лечение
|
Активное лечение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо продукт для местного применения
Лечение плацебо
|
Лечение плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе лечения, добившихся клинического успеха
Временное ограничение: 28 дней
|
Клинический успех определяется с использованием следующих баллов на визите 4 (день 28 ± 2): улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным баллом IGA (т. е. полное [0] или почти полное [1]) (0 или 1) как для эритемы, так и для уплотнения/папуляции/отека
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % BSA пострадавших на 28 ± 2 день
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение % BSA пострадавших от исходного уровня визита 1 (день 1) до визита 4 в конце лечения (день 28 ± 2)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS 1504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .