Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del desoximetasone (DSXS) nella dermatite atopica
5 dicembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, multisito per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Efficacia e sicurezza del DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con progettazione parallela, in più centri per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine non gravide, di età pari o superiore a 6 mesi, con diagnosi confermata di dermatite atopica da moderata a grave (AD)
Criteri di esclusione:
- Manca una diagnosi stabile di dermatite atopica o è stata diagnosticata una dermatite atopica lieve.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto topico DSXS
DSXS Trattamento attivo
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Trattamento attivo
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Prodotto topico placebo
Trattamento placebo
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Trattamento placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento che hanno successo clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Successo clinico definito utilizzando i seguenti punteggi alla Visita 4 (Giorno 28 ± 2): miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio IGA basale (ovvero, chiaro [0] o quasi chiaro [1]) E un punteggio di chiaro o lieve (0 o 1) sia per l'eritema che per l'indurimento/papulazione/edema
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della %BSA interessata al giorno 28 ± 2
Lasso di tempo: 28 giorni
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La variazione della %BSA interessata dal basale della visita 1 (giorno 1) alla fine del trattamento della visita 4 (giorno 28 ± 2)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS 1504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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