Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança da desoximetasona (DSXS) com dermatite atópica
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Eficácia e segurança do DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo, em vários locais para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS (Taro Pharmaceuticals, EUA, Inc.) em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas, com idade igual ou superior a 6 meses, com diagnóstico confirmado de dermatite atópica (DA) moderada a grave
Critério de exclusão:
- Falta diagnóstico estável de dermatite atópica ou foi diagnosticado com dermatite atópica leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto tópico DSXS
Tratamento ativo DSXS
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Tratamento ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Produto tópico placebo
Tratamento com placebo
|
Tratamento com placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso clínico
Prazo: 28 dias
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Sucesso clínico definido usando as seguintes pontuações na Visita 4 (Dia 28 ± 2): Pelo menos uma melhora de 2 graus em relação ao escore IGA basal (ou seja, limpo [0] ou quase limpo [1]) E Uma pontuação de limpo ou leve (0 ou 1) tanto para eritema quanto para enduração/papulações/edema
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em %BSA afetado no dia 28 ± 2
Prazo: 28 dias
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A mudança na %BSA Afetada da Visita 1 Baseline (Dia 1) para a Visita 4 Fim do Tratamento (Dia 28 ± 2)
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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