评估去氧米松 (DSXS) 治疗特应性皮炎疗效和安全性的临床研究
2018年12月5日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究,以评估 DSXS 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) 对中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床研究,以评估 DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) 在中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和未怀孕的女性,年龄在 6 个月或以上,确诊为中度至重度特应性皮炎 (AD)
排除标准:
- 缺乏特应性皮炎的稳定诊断或已被诊断为轻度特应性皮炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:DSXS 主题产品
DSXS 积极治疗
|
积极治疗
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂外用产品
安慰剂治疗
|
安慰剂治疗
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个治疗组中取得临床成功的患者人数
大体时间:28天
|
在第 4 次访视(第 28 ± 2 天)时使用以下分数定义临床成功:从基线 IGA 分数至少提高 2 级(即清除 [0] 或几乎清除 [1])和清除或轻度分数(0 或 1)对于红斑和硬结/丘疹/水肿
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 28 天受影响的 %BSA 相对于基线的变化 ± 2
大体时间:28天
|
从访问 1 基线(第 1 天)到访问 4 治疗结束(第 28 ± 2 天)影响的 %BSA 的变化
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月4日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年8月29日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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