Klinikai vizsgálat a dezoximetazon (DSXS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére atópiás dermatitiszben
2018. december 5. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat a DSXS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, több helyszínen végzett klinikai vizsgálat a DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos vagy idősebb férfiak és nem terhes nők, akiknél mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az atópiás dermatitisz stabil diagnózisa, vagy enyhe atópiás dermatitist diagnosztizáltak nála.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DSXS helyi termék
DSXS Aktív kezelés
|
Aktív kezelés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo helyi termék
Placebo kezelés
|
Placebo kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési csoportokba tartozó, klinikailag sikeres betegek száma
Időkeret: 28 nap
|
A klinikai siker a következő pontszámok alapján határozható meg a 4. vizit alkalmával (28. nap ± 2): Legalább 2 fokozatú javulás az alapvonal IGA-pontszámához képest (azaz egyértelmű [0] vagy majdnem egyértelmű [1]) ÉS tiszta vagy enyhe pontszám (0 vagy 1) mind az erythema, mind a keményedés/papuláció/ödéma esetén
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az érintett % BSA-ban a 28. ± 2. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az érintett % BSA változása az 1. látogatás kiindulási állapotáról (1. nap) a 4. vizitre, a kezelés végén (28. ± 2. nap)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSXS 1504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .