Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la désoximétasone (DSXS) dans la dermatite atopique
5 décembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à plusieurs sites pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Efficacité et innocuité du DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à conception parallèle et à plusieurs sites pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes, âgés de 6 mois ou plus, avec un diagnostic confirmé de dermatite atopique modérée à sévère (DA)
Critère d'exclusion:
- N'a pas de diagnostic stable de dermatite atopique ou a reçu un diagnostic de dermatite atopique légère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit topique DSXS
Traitement actif DSXS
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Traitement actif
Autres noms:
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Comparateur placebo: Produit topique placebo
Traitement placebo
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Traitement placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement qui ont un succès clinique
Délai: 28 jours
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Succès clinique défini à l'aide des scores suivants lors de la visite 4 (jour 28 ± 2) : au moins une amélioration de 2 grades par rapport au score IGA initial (c'est-à-dire clair [0] ou presque clair [1]) ET un score de clair ou léger (0 ou 1) pour l'érythème et l'induration/papulation/œdème
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en %BSA affecté au jour 28 ± 2
Délai: 28 jours
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Le changement de %BSA affecté de la visite 1 de base (jour 1) à la visite 4 fin du traitement (jour 28 ± 2)
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 1504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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