Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desoximetason (DSXS) med atopisk dermatitis

5. december 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Effekt og sikkerhed af DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, flere steder klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- mænd og ikke-gravide kvinder, 6 måneder eller ældre, med en bekræftet diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Ekskluderingskriterier:

- Mangler stabil diagnose af atopisk dermatitis eller er blevet diagnosticeret med mild atopisk dermatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSXS aktuelt produkt
DSXS Active behandling
Medicin: DSXS
Aktiv behandling
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo aktuelt produkt
Placebo behandling
Medicin: Placebo
Placebo behandling
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe, der har klinisk succes
Tidsramme: 28 dage
Klinisk succes defineret ved hjælp af følgende score ved besøg 4 (dag 28 ± 2): Mindst en 2-grads forbedring i forhold til baseline IGA-score (dvs. klar [0] eller næsten klar [1]) OG en score på klar eller mild (0 eller 1) for både erytem og induration/papulering/ødem
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i %BSA påvirket på dag 28 ± 2
Tidsramme: 28 dage
Ændringen i %BSA påvirket fra besøg 1 baseline (dag 1) til besøg 4 afslutning af behandling (dag 28 ± 2)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS 1504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner