Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van desoximetason (DSXS) bij atopische dermatitis te evalueren
5 december 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel opgezet, klinisch onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DSXS bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Werkzaamheid en veiligheid van DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel opgezet klinisch onderzoek op meerdere locaties ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en niet-zwangere vrouwen van 6 maanden of ouder, met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt aan een stabiele diagnose van atopische dermatitis of is gediagnosticeerd met milde atopische dermatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DSXS actueel product
DSXS Actieve behandeling
|
Actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo actueel product
Placebo-behandeling
|
Placebo-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch succes heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Klinisch succes gedefinieerd aan de hand van de volgende scores bij bezoek 4 (dag 28 ± 2): Ten minste een verbetering van 2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score (d.w.z. vrij [0] of bijna vrij [1]) EN een score van vrij of licht (0 of 1) voor zowel erytheem als verharding/papulatie/oedeem
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in % BSA beïnvloed op dag 28 ± 2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De verandering in % BSA beïnvloed van bezoek 1 basislijn (dag 1) tot bezoek 4 einde behandeling (dag 28 ± 2)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSXS 1504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .