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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desoximetason (DSXS) bei atopischer Dermatitis

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von 6 Monaten oder älter mit einer bestätigten Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD)

Ausschlusskriterien:

- Es liegt keine stabile Diagnose einer atopischen Dermatitis vor oder es wurde eine leichte atopische Dermatitis diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelles DSXS-Produkt
DSXS Aktive Behandlung
Arzneimittel: DSXS
Aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt zur topischen Anwendung
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die klinischen Erfolg haben
Zeitfenster: 28 Tage
Klinischer Erfolg definiert anhand der folgenden Bewertungen bei Besuch 4 (Tag 28 ± 2): Mindestens eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem IGA-Ausgangswert (d. h. klar [0] oder fast klar [1]) UND eine Bewertung von klar oder mild (0 oder 1) sowohl für Erythem als auch für Verhärtung/Papulation/Ödem
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des betroffenen %BSA gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28 ± 2
Zeitfenster: 28 Tage
Die Änderung des %BSA-Betroffenen vom Ausgangswert bei Besuch 1 (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung bei Besuch 4 (Tag 28 ± 2)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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