Kliininen tutkimus desoksimetasonin (DSXS) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman kanssa
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkainen, useaan paikkaan perustuva kliininen tutkimus DSXS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
DSXS:n (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, useaan paikkaan perustuva kliininen tutkimus DSXS:n (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ikäiset tai vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD)
Poissulkemiskriteerit:
- Atooppisesta ihottumasta puuttuu vakaa diagnoosi tai hänellä on diagnosoitu lievä atooppinen ihottuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DSXS ajankohtainen tuote
DSXS aktiivinen hoito
|
Aktiivinen hoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajankohtainen placebotuote
Plasebohoito
|
Plasebohoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti onnistuneiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kliininen menestys määritellään käyttämällä seuraavia pisteitä käynnillä 4 (päivä 28 ± 2): Vähintään 2 asteen parannus IGA-lähtöpistemäärästä (eli selvä [0] tai lähes selkeä [1]) JA pistemäärä selkeä tai lievä (0 tai 1) sekä eryteeman että kovettuman/papulaatio/turvotuksen osalta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta %BSA:ssa, vaikuttaa päivänä 28 ± 2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos %BSA:ssa, joka vaikuttaa käynnin 1 lähtötasosta (päivä 1) käyntiin 4 hoidon päättymiseen (päivä 28 ± 2)
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSXS 1504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .