Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la desoximetasona (DSXS) con dermatitis atópica
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y de múltiples sitios para evaluar la eficacia y seguridad de DSXS en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Eficacia y seguridad de DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo y en múltiples sitios para evaluar la eficacia y la seguridad de DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas, de 6 meses o más, con un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- Carece de diagnóstico estable de dermatitis atópica o ha sido diagnosticado con dermatitis atópica leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto tópico DSXS
DSXS Tratamiento activo
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Tratamiento activo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Producto tópico placebo
Tratamiento con placebo
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Tratamiento con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen éxito clínico
Periodo de tiempo: 28 días
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El éxito clínico se definió utilizando las siguientes puntuaciones en la visita 4 (día 28 ± 2): al menos una mejora de 2 grados con respecto a la puntuación inicial de IGA (es decir, claro [0] o casi claro [1]) Y una puntuación de claro o leve (0 o 1) tanto para eritema como para induración/papulación/edema
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el % de BSA afectado en el día 28 ± 2
Periodo de tiempo: 28 días
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El cambio en el % de BSA afectado desde el inicio de la visita 1 (día 1) hasta el final del tratamiento de la visita 4 (día 28 ± 2)
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28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSXS 1504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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