Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av desoximetason (DSXS) med atopisk dermatit
5 december 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie på flera platser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Effekt och säkerhet för DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallelldesignad klinisk studie med flera platser för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS (Taro Pharmaceuticals, U.S.A., Inc.) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och icke-gravida kvinnor, 6 månader eller äldre, med en bekräftad diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit (AD)
Exklusions kriterier:
- Saknar stabil diagnos av atopisk dermatit eller har fått diagnosen mild atopisk dermatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSXS aktuell produkt
DSXS Active behandling
|
Aktiv behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo topikal produkt
Placebobehandling
|
Placebobehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp som har klinisk framgång
Tidsram: 28 dagar
|
Klinisk framgång definierad med hjälp av följande poäng vid besök 4 (dag 28 ± 2): Åtminstone en 2-gradig förbättring från baslinjens IGA-poäng (dvs. klar [0] eller nästan klar [1]) OCH en poäng av klar eller mild (0 eller 1) för både erytem och induration/papulering/ödem
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i %BSA påverkad dag 28 ± 2
Tidsram: 28 dagar
|
Förändringen i %BSA påverkad från besök 1 baslinje (dag 1) till besök 4 avslutad behandling (dag 28 ± 2)
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSXS 1504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .