Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dezoksymetazonu (DSXS) w leczeniu atopowego zapalenia skóry

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Skuteczność i bezpieczeństwo DSXS (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w wielu ośrodkach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DSXS (Taro Pharmaceuticals, USA, Inc.) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- samce i nieciężarne samice, w wieku 6 miesięcy lub starsze, z potwierdzonym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS)

Kryteria wyłączenia:

- Brak stabilnego rozpoznania atopowego zapalenia skóry lub zdiagnozowano u niego łagodne atopowe zapalenie skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt do stosowania miejscowego DSXS
Kuracja DSXS Active
Lek: DSXS
Aktywne leczenie
Inne nazwy:
  • Aktywny
Komparator placebo: Miejscowy produkt placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo
Leczenie placebo
Inne nazwy:
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: 28 dni
Sukces kliniczny określony na podstawie następujących wyników podczas wizyty 4 (dzień 28 ± 2): poprawa co najmniej o 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA (tj. wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1]) ORAZ wynik wyraźna lub łagodna (0 lub 1) zarówno dla rumienia, jak i stwardnienia/grudkowania/obrzęku
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w % BSA zmieniona w dniu 28 ± 2
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana % BSA, na którą ma wpływ, od wizyty 1 linii bazowej (dzień 1) do wizyty 4 Koniec leczenia (dzień 28 ± 2)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSXS 1504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj