腹腔鏡下幽門温存胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の比較 (KLASS-04)
腹腔鏡下幽門温存胃切除術と腹腔鏡下胃切除術を比較した多施設無作為化対照試験（KLASS-04）
調査の概要
詳細な説明
参加外科医
この臨床試験に先立って、審査委員会によって標準化されていると考えられる外科医のみが参加しました。
患者登録
患者がこの臨床試験の選択基準を満たしていること、除外基準の項目がないこと、インフォームドコンセントフォームとともに臨床試験への参加について説明されていることを確認する必要があります。
ソウル大学病院医学研究協力センターから提供されたウェブベースのランダム化プログラムにアクセスして、登録チェックリストで患者を再確認した後。
各グループ128人の患者、合計256人の被験者が登録されます。
ランダム化
登録の無作為化は、研究者ごとに 1:1 の比率で行う必要があります。
ベースライン番号（BN）は、インフォームドコンセントフォームの取得順に被験者に提供する必要があります。 最終的に適切な被験者として選択された被験者に基づいて、割り当て番号（AN）がランダム化された割り当てテーブルの順序で提供されるものとします。
手順
割り当てられたグループに従って操作が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Goyang-si、大韓民国
- National Cacner Center
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Seongnam、大韓民国
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者は、試験に参加します。
- 組織学的に証明された原発性胃腺癌
- 20～80歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- 米国麻酔科学会 (ASA) スコアの I ～ III のパフォーマンス ステータス (PS)
- 超音波内視鏡またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって評価される臨床病期T1N0M0（AJCC第7分類）
- 原発腫瘍の位置;胃の中央3分の1（幽門から5cm以上離れたところ）
- 書面による署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
- 消化性潰瘍による幽門変形
- 以前の胃手術（例： 胃空腸吻合術、一次閉鎖)
- 胃洞部の早期胃癌または腺腫の同時病変
- -他の悪性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層解剖、化学療法または放射線療法の前治療
- 併用切除が必要な患者 (例: 胆嚢摘出術)
- 脆弱な患者（意思決定能力の欠如、妊娠中または授乳中の女性）
- 過去6か月以内に別の臨床試験に参加した、または現在関与している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下PPG
日本分類では、D1+リンパ節郭清を伴う腹腔鏡補助下幽門保存胃切除術（LPPG）が行われます（リンパ節ステーションNo.5を除く）。
全身一括リンパ節郭清は必須です。
術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません。
体外胃瘻造設術を実施する必要があります
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日本分類では腹腔鏡補助下幽門温存胃切除術＋D1+リンパ節郭清（リンパ節ステーションNo.5を除く）。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡DG
日本分類におけるD1+リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術(LDG)。 全身一括リンパ節郭清は必須です。 術中凍結生検による悪性腫瘍の場合、切除断端は陰性でなければなりません。 吻合方法（体外または体内）および再建タイプ（Billroth I（胃十二指腸吻合術）、Billroth II、または Roux-en Y 胃空腸吻合術）は、外科医の好みに応じてオプションです。 |
日本分類におけるD1+リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シグスタッドスコア（≧7）によって評価されるダンピング症候群の発生率
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：術後3年
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術後3年
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全生存
時間枠：術後3年
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術後3年
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手術の罹患率
時間枠：早期罹患の場合は30日
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早期罹患の場合は30日
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手術死亡率
時間枠：90日間の死亡率
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90日間の死亡率
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体重変化
時間枠：術後3年までは毎回の受診でチェック
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術後3年までは毎回の受診でチェック
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腹部CTスキャンにおける脂肪量の変化
時間枠：術後3年まで1年ごとにチェック
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術後3年まで1年ごとにチェック
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術後3年までは毎回の受診でチェック
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術後3年までは毎回の受診でチェック
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タンパク質の変化
時間枠：術後3年までは毎回の受診でチェック
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術後3年までは毎回の受診でチェック
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アルブミンの変化
時間枠：術後3年までは毎回の受診でチェック
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術後3年までは毎回の受診でチェック
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QOL測定（EORTC C30/STO22）（複合）
時間枠：術後6ヶ月、1年、2年、3年
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術後6ヶ月、1年、2年、3年
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胆嚢結石の発生率
時間枠：術後3年まで6ヶ月ごとにチェック
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術後3年まで6ヶ月ごとにチェック
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胃内視鏡検査で測定された肉眼的および微視的変化（複合）
時間枠：術後1年、2年、3年
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術後1年、2年、3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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