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Vergleich der laparoskopischen pyloruserhaltenden Gastrektomie mit der laparoskopischen distalen Gastrektomie (KLASS-04)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen pyloruserhaltenden Gastrektomie mit der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs im mittleren Drittel (KLASS-04)

Das Ziel dieser Studie ist es, eine bessere postoperative Lebensqualität einschließlich einer geringeren Inzidenz des Dumping-Syndroms und ein vergleichbares Überleben nach der laparoskopischen pyloruserhaltenden Gastrektomie (LPPG) im Vergleich zur laparoskopischen distalen Gastrektomie (LDG) bei Patienten mit Magenkrebs im mittleren Drittel zu zeigen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmende Chirurgen

Vor dieser klinischen Studie nahmen nur die Chirurgen teil, von denen angenommen wird, dass sie die Standardisierung durch das Überprüfungskomitee erhalten haben.

Patientenregistrierung

Es muss sichergestellt werden, dass die Patienten die Einschlusskriterien für diese klinische Prüfung erfüllen, frei von jeglichen Ausschlusskriterien sind, über die Teilnahme an der klinischen Prüfung zusammen mit den Einwilligungserklärungen aufgeklärt werden.

Nach erneuter Überprüfung der Patienten anhand der Registrierungs-Checkliste durch Zugriff auf das webbasierte randomisierte Programm, das vom Medical Research Collaborating Center des Seoul National University Hospital bereitgestellt wird.

Jede Gruppe umfasst 128 Patienten, insgesamt werden 256 Probanden eingeschrieben.

Randomisierung

Die Randomisierung der Registrierung sollte mit einem Verhältnis von 1:1 für jeden Forscher erfolgen.

Die Baseline-Nummer (BN) sollte den Probanden in der Reihenfolge des Erwerbs der Einverständniserklärung mitgeteilt werden. Basierend auf den Fächern, die am Ende als geeignete Fächer ausgewählt werden, wird die Zuordnungsnummer (AN) in der Reihenfolge der randomisierten Zuordnungstabelle bereitgestellt.

Verfahren

Operationen werden gemäß der zugewiesenen Gruppe ausgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens
  • im Alter von 20-80 Jahren
  • Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Leistungsstatus (PS) von I bis III im Score der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • klinisches Stadium T1N0M0, die durch endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie (CT) untersucht werden (AJCC 7. Klassifikation)
  • Lage des Primärtumors; mittleres Magendrittel (mehr als 5 cm vom Pylorus entfernt)
  • schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Pylorusdeformität wegen Magengeschwüren
  • vorangegangene Magenoperationen (z. Gastrojejunostomie, Primärverschluss)
  • synchrone Läsion von Magenfrühkrebs oder Adenom im Antrum
  • Vorbehandlung durch endoskopische Submukosadissektion, Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen andere bösartige Erkrankungen
  • Patienten, die eine kombinierte Resektion benötigen (z. Cholezystektomie)
  • gefährdete Patienten (mangelnde Entscheidungsfähigkeit, schwangere oder stillende Frauen)
  • innerhalb der letzten sechs Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an Patienten beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische PPG
Laparoskopisch assistierte pyloruserhaltende Gastrektomie (LPPG) mit D1+ Lymphadenektomie wird durchgeführt (Lymphknotenstation Nr. 5 ausschließen) in japanischer Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein. Es sollte eine extrakorporale Gastrogastrostomie durchgeführt werden
Verfahren: Laparoskopische PPG
Laparoskopie-assistierte pyloruserhaltende Gastrektomie mit D1+-Lymphadenektomie (ohne Lymphknotenstation Nr. 5) in japanischer Klassifikation.
Aktiver Komparator: Laparoskopische DG

Laparoskopische distale Gastrektomie (LDG) mit D1+ Lymphadenektomie in japanischer Klassifikation. Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.

Die Anastomosenmethode (extrakorporal oder intra-) und der Rekonstruktionstyp (Billroth I (Gastroduodenostomie), Billroth II oder Roux-en-Y-Gastrojejunostomie) sind optional, je nach Präferenz des Chirurgen
Verfahren: Laparoskopische DG
Laparoskopische distale Gastrektomie mit D1+ Lymphadenektomie in japanischer Klassifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz des Dumping-Syndroms, bewertet anhand des Sigstad-Scores (≥7)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre postoperativ
3 Jahre postoperativ
Operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage für Frühmorbidität
30 Tage für Frühmorbidität
Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit für 90 Tage
Sterblichkeit für 90 Tage
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Veränderung des Fettvolumens beim CT-Scan des Abdomens
Zeitfenster: Kontrolle alle 1 Jahr bis 3 Jahre postoperativ
Kontrolle alle 1 Jahr bis 3 Jahre postoperativ
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Änderung des Proteins
Zeitfenster: Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Änderung des Albumins
Zeitfenster: Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
Kontrolle bei jedem Besuch bis zu 3 Jahre nach der Operation
QOL-Messung (EORTC C30/STO22) (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre postoperativ
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre postoperativ
Auftreten von Gallensteinen
Zeitfenster: Kontrolle alle 6 Monate bis 3 Jahre postoperativ
Kontrolle alle 6 Monate bis 3 Jahre postoperativ
Grobe und mikroskopische Veränderungen gemessen durch Gastroskopie (Komposit)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre postoperativ
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLASS-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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