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복강경 유문 보존 위 절제술 대 복강경 원위 위 절제술의 비교 (KLASS-04)

2020년 10월 21일 업데이트: Seoul National University Hospital

중간 3차 조기 위암(KLASS-04)에 대한 복강경 유문 보존 위절제술과 복강경 원위 위절제술을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험(KLASS-04)

이 연구의 목적은 중간 3분의 1 조기 위암 환자의 복강경 원위위 절제술(LDG)에 비해 복강경 유문 보존 위절제술(LPPG) 후 덤핑 증후군의 낮은 발생률과 비슷한 생존율을 포함하여 더 나은 수술 후 삶의 질을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 외과 의사

이번 임상시험 이전에는 심의위원회에서 표준화된 것으로 판단되는 외과의사들만 참여했다.

환자 등록

환자가 이 임상 시험에 대한 포함 기준을 충족하는지, 제외 기준 항목이 없는지, 정보에 입각한 동의서 양식과 함께 임상 시험 참여에 대해 설명했는지 확인해야 합니다.

서울대학교병원 의학연구협력센터에서 제공하는 웹기반 무작위배정 프로그램에 접속하여 등록체크리스트로 환자를 재확인한 후

각 그룹 128명의 환자, 총 256명의 피험자가 등록됩니다.

무작위화

등록 무작위화는 각 연구원에 대해 1:1 비율로 수행되어야 합니다.

사전동의서 양식을 획득한 순서대로 피험자에게 기본 번호(BN)를 제공해야 합니다. 최종적으로 적합한 과목으로 선정된 과목을 기준으로 배정번호(AN)는 무작위 배정표 순으로 부여한다.

절차

할당된 그룹에 따라 작업이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • National Cacner Center
      • Seongnam, 대한민국
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 포함됩니다.

  • 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종
  • 20~80세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0 또는 1의 성능 상태(PS)
  • 미국마취학회(ASA) 점수에서 I~III의 수행 상태(PS)
  • 내시경 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가되는 임상 병기 T1N0M0(AJCC 7차 분류)
  • 원발성 종양의 위치; 위 중간 1/3(유문에서 5cm 이상 떨어져 있음)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

  • 소화성 궤양 질환으로 인한 유문 기형
  • 이전의 위 수술(예: 위 공장 절개술, 일차 폐쇄)
  • 조기 위암 또는 전정부 선종의 동기 병변
  • 다른 악성 종양에 대한 내시경 점막하 절개, 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 치료
  • 복합 절제가 필요한 환자(예. 담낭절제술)
  • 취약한 환자(의사결정 능력 부족, 임산부 또는 수유부)
  • 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 관련 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 PPG
복강경 보조 유문 보존 위절제술(LPPG)과 D1+ 림프절 절제술이 일본 분류에서 수행됩니다(림프절 스테이션 번호 5 제외). 전신 일괄 림프절 절제술은 필수입니다. 수술 중 동결 생검에서 절제연은 악성에 대해 음성이어야 합니다. 체외 위절개술을 시행해야 합니다.
절차: 복강경 PPG
복강경 검사는 일본 분류에서 D1+ 림프절 절제술(림프절 스테이션 번호 5 제외)을 사용한 유문 보존 위절제술을 지원했습니다.
활성 비교기: 복강경 DG

복강경 원위 위절제술(LDG)과 일본 분류에서 D1+ 림프절 절제술. 전신 일괄 림프절 절제술은 필수입니다. 수술 중 동결 생검에서 절제연은 악성에 대해 음성이어야 합니다.

문합 방식(체외 또는 체내)과 재건 방식(Billroth I(위십이지장 절개술), Billroth II 또는 Roux-en Y 위공장 절개술)은 외과 의사의 선호도에 따라 선택 사항입니다.
절차: 복강경 DG
일본 분류에서 D1+ 림프절 절제술을 동반한 복강경 원위 위절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Sigstad 점수로 평가한 덤핑 증후군 발생률(≥7)
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
수술 이환율
기간: 조기 이환의 경우 30일
조기 이환의 경우 30일
수술 사망률
기간: 90일 동안 사망
90일 동안 사망
체중 변화
기간: 수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
복부 CT 촬영 시 지방량 변화
기간: 수술 후 3년까지 1년마다 검사
수술 후 3년까지 1년마다 검사
헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
단백질의 변화
기간: 수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
알부민의 변화
기간: 수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
수술 후 최대 3년까지 모든 방문 시 확인
QOL 측정(EORTC C30/STO22)(복합)
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
담낭 결석의 발병률
기간: 수술 후 3년까지 6개월마다 검사
수술 후 3년까지 6개월마다 검사
위내시경으로 측정한 육안 및 현미경적 변화(복합)
기간: 수술 후 1년, 2년, 3년
수술 후 1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KLASS-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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