Porównanie laparoskopowej resekcji odźwiernika z zachowaniem gastrektomii z laparoskopową dystalną gastrektomią (KLASS-04)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące laparoskopową resekcję odźwiernika z zachowaniem gastrektomii z laparoskopową dystalną resekcją żołądka we wczesnym stadium raka żołądka środkowo-trzeciego (KLASS-04)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurdzy uczestniczący
Przed tym badaniem klinicznym uczestniczyli tylko chirurdzy, którzy zostali uznani za poddanych standaryzacji przez komisję oceniającą.
Rejestracja Pacjentów
Wymagane jest upewnienie się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, są wolni od jakichkolwiek elementów kryteriów wykluczenia, zostali poinformowani o uczestnictwie w badaniu klinicznym wraz z formularzami świadomej zgody.
Po ponownym sprawdzeniu pacjentów z rejestracyjną listą kontrolną poprzez dostęp do internetowego randomizowanego programu dostarczonego przez Seoul National University Hospital Medical Research Collaborating Center.
Do każdej grupy zostanie włączonych 128 pacjentów, łącznie 256 pacjentów.
Randomizacja
Randomizację rejestracji należy przeprowadzić w stosunku 1:1 dla każdego badacza.
Numer linii bazowej (BN) należy podawać pacjentom w kolejności uzyskiwania formularza świadomej zgody. Na podstawie podmiotów, które ostatecznie zostaną wybrane jako odpowiednie, należy podać numer przydziału (AN) w kolejności według tabeli przydziału losowego.
Procedura
Operacje są wykonywane zgodnie z przydzieloną grupą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cacner Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączani są pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak żołądka
- w wieku 20-80 lat
- stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- stan sprawności (PS) od I do III w skali American Society of Anesthesiologists (ASA).
- stopień zaawansowania klinicznego T1N0M0, które są oceniane za pomocą ultrasonografii endoskopowej lub tomografii komputerowej (CT) (7. klasyfikacja AJCC)
- lokalizacja guza pierwotnego; środkowa jedna trzecia żołądka (ponad 5 cm od odźwiernika)
- pisemna podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- deformacja odźwiernika z powodu choroby wrzodowej
- przebyta operacja żołądka (np. gastro-jejunostomia, pierwotne zamknięcie)
- zmiana synchroniczna wczesnego raka żołądka lub gruczolaka w antrum
- uprzednie leczenie endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej, chemioterapia lub radioterapia przeciw jakimkolwiek innym nowotworom złośliwym
- pacjenci, którzy wymagają resekcji łączonej (np. cholecystektomia)
- pacjenci narażeni (brak zdolności decyzyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią)
- brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecnie biorą w nim udział pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe PPG
Wykonano laparoskopową gastrektomię z zachowaniem odźwiernika (LPPG) z limfadenektomią D1+ (bez węzła chłonnego nr 5) w klasyfikacji japońskiej.
Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe.
Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją.
Należy wykonać pozaustrojową gastro-gastrostomię
|
Laparoskopia wspomagana gastrektomia z zachowaniem odźwiernika z limfadenektomią D1+ (bez węzła chłonnego nr 5) w klasyfikacji japońskiej.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa DG
Laparoskopowa dystalna gastrektomia (LDG) z limfadenektomią D1+ w klasyfikacji japońskiej. Ogólnoustrojowe rozwarstwienie węzłów chłonnych en bloc jest obowiązkowe. Margines resekcji powinien być ujemny w kierunku złośliwości ze śródoperacyjną zamrożoną biopsją. Metoda zespolenia (pozaustrojowa lub wewnątrzustrojowa) oraz rodzaj rekonstrukcji (gastrojejunostomia Billrotha I, Gastrojejunostomia Billrotha II lub gastrojejunostomia Roux-en Y) są opcjonalne, w zależności od preferencji chirurga |
Laparoskopowa dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią D1+ w klasyfikacji japońskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu dumpingowego, oceniana w skali Sigstad (≥7)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni na wczesne zachorowanie
|
30 dni na wczesne zachorowanie
|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: śmiertelność przez 90 dni
|
śmiertelność przez 90 dni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana objętości tkanki tłuszczowej w tomografii komputerowej jamy brzusznej
Ramy czasowe: kontrolować co 1 rok do 3 lat po operacji
|
kontrolować co 1 rok do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana białka
Ramy czasowe: kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
kontrolować przy każdej wizycie do 3 lat po operacji
|
|
Pomiar QOL (EORTC C30/STO22) (złożony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
|
Występowanie kamienia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: kontrolować co 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
kontrolować co 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
|
Zmiany makroskopowe i mikroskopowe mierzone gastroskopią (kompozyt)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
1 rok, 2 lata, 3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLASS-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .