Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické pylorus zachovávající gastrektomie s laparoskopickou distální gastrektomií (KLASS-04)

21. října 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou pylorus zachovávající gastrektomii versus laparoskopickou distální gastrektomii u střední třetiny časného karcinomu žaludku (KLASS-04)

Cílem této studie je prokázat lepší pooperační kvalitu života včetně nižšího výskytu dumpingového syndromu a srovnatelného přežití po laparoskopické pylorus zachovávající gastrektomii (LPPG) ve srovnání s laparoskopickou distální gastrektomií (LDG) u pacientů s časným karcinomem žaludku ve střední třetině

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění chirurgové

Před tímto klinickým hodnocením se účastnili pouze chirurgové, kteří jsou považováni za odborníky na standardizaci revizní komisí.

Registrace pacientů

Je nutné zajistit, aby pacienti splňovali kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, byli bez jakýchkoli položek vylučovacích kritérií, aby jim byla vysvětlena účast v klinickém hodnocení spolu s formuláři informovaného souhlasu.

Po opětovné kontrole pacientů s registračním kontrolním seznamem přístupem k webovému randomizovanému programu poskytovanému Centrem pro lékařský výzkum Národní nemocnice v Soulu.

Každá skupina 128 pacientů, celkem bude zařazeno 256 subjektů.

Randomizace

Randomizace registrace by měla být provedena v poměru 1:1 pro každého výzkumníka.

Základní číslo (BN) by mělo být subjektům poskytnuto v pořadí získání formuláře informovaného souhlasu. Na základě subjektů, které jsou nakonec vybrány jako vhodné subjekty, bude poskytnuto alokační číslo (AN) v pořadí podle randomizované alokační tabulky.

Postup

Operace se provádějí podle přidělené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku
  • ve věku 20-80 let
  • výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • výkonnostní stav (PS) I až III podle skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • klinického stadia T1N0M0, které jsou hodnoceny endoskopickým ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT) (AJCC 7. klasifikace)
  • umístění primárního nádoru; střední třetina žaludku (více než 5 cm od pyloru)
  • písemný podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • pylorická deformita v důsledku vředové choroby
  • předchozí operace žaludku (např. gastrojejunostomie, primární uzávěr)
  • synchronní léze časného karcinomu žaludku nebo adenomu v antru
  • předchozí léčba endoskopické submukózní disekce, chemoterapie nebo radiační terapie proti jakýmkoli jiným malignitám
  • pacienti, kteří potřebují kombinovanou resekci (např. cholecystektomie)
  • zranitelní pacienti (nedostatek rozhodovacích schopností, těhotné nebo kojící ženy)
  • se během posledních šesti měsíců účastnili jiné klinické studie nebo v současnosti zahrnovali pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická PPG
Provádí se laparoskopicky asistovaná gastrektomie zachovávající pylor (LPPG) s lymfadenektomií D1+ (mimo stanici lymfatických uzlin č. 5) v japonské klasifikaci. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií. Měla by být provedena mimotělní gastro-gastrostomie
Postup: Laparoskopická PPG
Laparoskopicky asistovaná gastrektomie zachovávající pylor s lymfadenektomií D1+ (mimo stanici lymfatických uzlin č. 5) v japonské klasifikaci.
Aktivní komparátor: Laparoskopické DG

Laparoskopická distální gastrektomie (LDG) s D1+ lymfadenektomií v japonské klasifikaci. Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.

Metoda anastomózy (mimotělní nebo intra-) a typ rekonstrukce (Billroth I (gastroduodenostomie), Billroth II nebo Roux-en Y gastrojejunostomie) jsou volitelné dle preferencí chirurga
Postup: Laparoskopické DG
Laparoskopická distální gastrektomie s D1+ lymfadenektomií v japonské klasifikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dumpingového syndromu hodnocený podle Sigstadova skóre (≥7)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Operativní nemocnost
Časové okno: 30 dní pro časnou nemocnost
30 dní pro časnou nemocnost
Operativní úmrtnost
Časové okno: úmrtnost po dobu 90 dnů
úmrtnost po dobu 90 dnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
Změna objemu tuku na břišní CT
Časové okno: kontrola každý 1 rok až 3 roky po operaci
kontrola každý 1 rok až 3 roky po operaci
Změna hemoglobinu
Časové okno: kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
Změna proteinu
Časové okno: kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
Změna albuminu
Časové okno: kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
kontrola při každé návštěvě do 3 let po operaci
Měření kvality života (EORTC C30/STO22) (kompozitní)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
Výskyt žlučníkových kamenů
Časové okno: kontrola každých 6 měsíců až do 3 let po operaci
kontrola každých 6 měsíců až do 3 let po operaci
Hrubé a mikroskopické změny měřené gastroskopií (kompozitní)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci
1 rok, 2 roky, 3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLASS-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit