Laparoskooppisen pyloruksen säilyttävän gastrektomian ja laparoskooppisen distaalisen gastrektomian vertailu (KLASS-04)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista pylorusta säilyttävää mahalaukun poistoa verrattuna laparoskooppiseen distaaliseen mahalaukun poistoon keskikolmanneksen varhaisessa mahasyövässä (KLASS-04)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvat kirurgit
Ennen tätä kliinistä tutkimusta osallistuivat vain ne kirurgit, joilla tarkastuskomitean katsotaan olevan standardointi.
Potilaiden rekisteröinti
On varmistettava, että potilaat täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerit, heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, heille on selitetty osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen sekä tietoon perustuva suostumuslomake.
Kun potilaat on tarkistettu uudelleen rekisteröinnin tarkistuslistalla, käyttämällä verkkopohjaista satunnaistettua ohjelmaa, jonka tarjoaa Soulin kansallisen yliopistosairaalan lääketieteellisen tutkimuksen yhteistyökeskus.
Kuhunkin ryhmään 128 potilasta, yhteensä 256 koehenkilöä.
Satunnaistaminen
Rekisteröinnin satunnaistaminen tulisi tehdä suhteessa 1:1 kullekin tutkijalle.
Lähtötilannenumero (BN) tulee antaa koehenkilöille tietoisen suostumuslomakkeen hankkimisjärjestyksessä. Niiden perusteella, jotka lopulta valitaan sopiviksi aiheiksi, annetaan allokaationumero (AN) satunnaistetun allokaatiotaulukon järjestyksessä.
Menettely
Toimenpiteet suoritetaan allokoidun ryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- National Cacner Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma
- iässä 20-80 vuotta
- suorituskykytila (PS) on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- suorituskykytila (PS) I–III American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteissä
- kliininen vaihe T1N0M0, jotka arvioidaan endoskooppisella ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT) (AJCC 7. luokitus)
- primaarisen kasvaimen sijainti; mahalaukun keskikolmannes (yli 5 cm etäisyydellä pyloruksesta)
- kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- pylorin epämuodostuma peptisen haavataudin vuoksi
- aiempi mahaleikkaus (esim. gastrojejunostomia, primaarinen sulkeutuminen)
- varhaisen mahasyövän tai antrumin adenooman synkroninen vaurio
- aiempi endoskooppinen submukosaalinen dissektio, kemoterapia tai sädehoito muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan
- potilaat, jotka tarvitsevat yhdistettyä resektiota (esim. kolekystektomia)
- haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (päätöksentekokyvyn puute, raskaana olevat tai imettävät naiset)
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana tai osallistunut tällä hetkellä potilaisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen PPG
Laparoskopiaavusteinen pylorus-säilyttävä gastrektomia (LPPG) ja D1+-lymfadenektomia suoritetaan (ei imusolmukeasemaa 5) japanilaisessa luokituksessa.
Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen.
Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.
Kehon ulkopuolinen gastrostostomia tulee tehdä
|
Laparoskopiaavusteinen pylorusta säilyttävä gastrektomia D1+-lymfadenektomialla (ei imusolmukeasemaa 5) japanilaisessa luokituksessa.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen DG
Laparoskopinen distaalinen gastrektomia (LDG) D1+-lymfadenektomialla japanilaisessa luokituksessa. Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa. Anastomoosimenetelmä (kehon ulkopuolinen tai intra-) ja rekonstruktiotyyppi (Billroth I (gastroduodenostomia), Billroth II tai Roux-en Y gastrojejunostomia) ovat valinnaisia kirurgin mieltymyksen mukaan |
Laparoskopinen distaalinen mahalaukun poisto D1+-lymfadenektomialla japanilaisessa luokituksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dumping-oireyhtymän ilmaantuvuus, arvioituna Sigstad-pisteillä (≥7)
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää varhaisen sairastumisen varalta
|
30 päivää varhaisen sairastumisen varalta
|
|
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuus 90 päivää
|
kuolleisuus 90 päivää
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rasvan määrän muutos vatsan CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Tarkista 1 vuoden ja 3 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Tarkista 1 vuoden ja 3 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Proteiinin muutos
Aikaikkuna: Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Albumiinin vaihto
Aikaikkuna: Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tarkista jokaisella käynnillä enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
QOL-mittaus (EORTC C30/STO22) (komposiitti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sappirakkokivien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tarkista 6 kuukauden välein aina 3 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
Tarkista 6 kuukauden välein aina 3 vuoden välein leikkauksen jälkeen
|
|
Brutto- ja mikroskooppiset muutokset gastroskopialla mitattuna (komposiitti)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLASS-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .