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Comparación de gastrectomía con preservación del píloro laparoscópica versus gastrectomía distal laparoscópica (KLASS-04)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la gastrectomía laparoscópica con preservación del píloro versus la gastrectomía distal laparoscópica para el cáncer gástrico temprano del tercio medio (KLASS-04)

El objetivo de este estudio es mostrar una mejor calidad de vida posoperatoria, incluida una menor incidencia del síndrome de dumping y una supervivencia comparable después de la gastrectomía laparoscópica con preservación del píloro (LPPG), en comparación con la gastrectomía distal laparoscópica (LDG) en pacientes con cáncer gástrico temprano del tercio medio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cirujanos Participantes

Antes de este ensayo clínico, solo participaban los cirujanos que se considera que tienen la estandarización por parte del comité de revisión.

Registro de pacientes

Se requiere asegurarse de que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo clínico, estén libres de cualquier elemento de los criterios de exclusión, se les explique sobre la participación en el ensayo clínico junto con los formularios de consentimiento informado.

Después de volver a verificar a los pacientes con la lista de verificación de registro accediendo al programa aleatorio basado en la web proporcionado por el Centro de Colaboración de Investigación Médica del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.

En cada grupo se inscribirán 128 pacientes, un total de 256 sujetos.

Aleatorización

La aleatorización del registro debe hacerse con una proporción de 1:1 para cada investigador.

El número de referencia (BN) debe proporcionarse a los sujetos en el orden de adquisición del formulario de consentimiento informado. En función de los sujetos que se seleccionen como sujetos apropiados al final, el número de asignación (AN) se proporcionará en el orden de la tabla de asignación aleatoria.

Procedimiento

Las operaciones se realizan de acuerdo con el grupo asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Corea, república de
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluyen en el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente
  • edad 20-80 años
  • estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • estado funcional (PS) de I a III en la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • estadio clínico T1N0M0, que se evalúan mediante ecografía endoscópica o tomografía computarizada (TC) (clasificación AJCC 7)
  • ubicación del tumor primario; tercio medio del estómago (a más de 5 cm del píloro)
  • consentimiento informado firmado por escrito

Criterio de exclusión:

Los pacientes están excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • deformidad pilórica por enfermedad de úlcera péptica
  • cirugía gástrica previa (por ej. gastroyeyunostomía, cierre primario)
  • lesión sincrónica de cáncer gástrico temprano o adenoma en antro
  • tratamiento previo de disección submucosa endoscópica, quimioterapia o radioterapia contra cualquier otra neoplasia maligna
  • pacientes que necesitan resección combinada (ej. colecistectomía)
  • pacientes vulnerables (falta de capacidad de decisión, mujeres embarazadas o lactantes)
  • participó en otro ensayo clínico en los últimos seis meses o actualmente involucra a pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPG laparoscópica
Se realiza gastrectomía con preservación del píloro asistida por laparoscopia (LPPG) con linfadenectomía D1+ (excluir la estación de ganglios linfáticos n.° 5) en la clasificación japonesa. La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria. El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria. Se debe realizar una gastrogastrostomía extracorpórea
Procedimiento: PPG laparoscópica
Gastrectomía con preservación del píloro asistida por laparoscopia con linfadenectomía D1+ (excluida la estación de ganglios linfáticos n.° 5) en la clasificación japonesa.
Comparador activo: DG laparoscópica

Gastrectomía distal laparoscópica (LDG) con linfadenectomía D1+ en la clasificación japonesa. La disección sistémica de ganglios linfáticos en bloque es obligatoria. El margen de resección debe ser negativo para malignidad con biopsia congelada intraoperatoria.

El método de anastomosis (extracorpórea o intra) y el tipo de reconstrucción (Billroth I (gastroduodenostomía), Billroth II o gastroyeyunostomía en Y de Roux) son opcionales según la preferencia del cirujano.
Procedimiento: DG laparoscópica
Gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D1+ en la clasificación japonesa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de Dumping, evaluada por la puntuación de Sigstad (≥7)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación
Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días para morbilidad temprana
30 días para morbilidad temprana
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: mortalidad durante 90 días
mortalidad durante 90 días
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
Cambio de volumen de grasa en la tomografía computarizada abdominal
Periodo de tiempo: control cada 1 año hasta 3 años después de la operación
control cada 1 año hasta 3 años después de la operación
Cambio de Hemoglobina
Periodo de tiempo: comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
Cambio de proteína
Periodo de tiempo: comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
Cambio de albúmina
Periodo de tiempo: comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
comprobar en cada visita hasta 3 años después de la operación
Medición de QOL (EORTC C30/STO22) (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la operación
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años después de la operación
Incidencia de cálculos en la vesícula biliar
Periodo de tiempo: control cada 6 meses hasta 3 años después de la operación
control cada 6 meses hasta 3 años después de la operación
Cambios macroscópicos y microscópicos medidos por gastroscopia (compuesto)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años después de la operación
1 año, 2 años, 3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KLASS-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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