Comparação da gastrectomia laparoscópica com preservação do piloro versus gastrectomia distal laparoscópica (KLASS-04)
Ensaio controlado randomizado multicêntrico comparando gastrectomia laparoscópica com preservação do piloro versus gastrectomia distal laparoscópica para câncer gástrico precoce do terço médio (KLASS-04)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cirurgiões participantes
Antes deste ensaio clínico, apenas os cirurgiões considerados como tendo a padronização pelo comitê de revisão participaram.
Registro de pacientes
É necessário garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão para este ensaio clínico, estejam livres de quaisquer itens dos critérios de exclusão, sejam explicados sobre a participação no ensaio clínico juntamente com os formulários de consentimento informado.
Depois de verificar novamente os pacientes com a lista de verificação de registro, acessando o programa randomizado baseado na web fornecido pelo Centro de Colaboração de Pesquisa Médica do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Cada grupo terá 128 pacientes, totalizando 256 indivíduos.
Randomization
A randomização do cadastro deve ser feita na proporção de 1:1 para cada pesquisador.
O número da linha de base (BN) deve ser fornecido aos sujeitos na ordem de aquisição do formulário de consentimento informado. Com base nos indivíduos selecionados como os indivíduos apropriados no final, o número de alocação (AN) deve ser fornecido na ordem da tabela de alocação aleatória.
Procedimento
As operações são realizadas de acordo com o grupo alocado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cacner Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente
- de 20 a 80 anos
- status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- performance status (PS) de I a III na pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- estágio clínico T1N0M0, que são avaliados por ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada (TC) (AJCC 7ª classificação)
- localização do tumor primário; terço médio do estômago (mais de 5 cm de distância do piloro)
- consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- deformidade pilórica devido a úlcera péptica
- cirurgia gástrica anterior (ex. gastrojejunostomia, fechamento primário)
- lesão sincrônica de câncer gástrico precoce ou adenoma no antro
- tratamento prévio de dissecção endoscópica da submucosa, quimioterapia ou radioterapia contra quaisquer outras malignidades
- pacientes que precisam de ressecção combinada (ex. colecistectomia)
- pacientes vulneráveis (falta de capacidade de decisão, mulheres grávidas ou lactantes)
- participou de outro ensaio clínico nos últimos seis meses ou atualmente envolveu pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PPG laparoscópica
A gastrectomia com preservação do piloro assistida por laparoscopia (LPPG) com linfadenectomia D1+ é realizada (excluir a estação linfonodal nº 5) na classificação japonesa.
A dissecção linfonodal sistêmica em bloco é obrigatória.
A margem de ressecção deve ser negativa para malignidade com biópsia congelada intraoperatória.
A gastrogastrostomia extracorpórea deve ser realizada
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Gastrectomia com preservação do piloro assistida por laparoscopia com linfadenectomia D1+ (excluir estação linfonodal nº 5) na classificação japonesa.
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Comparador Ativo: DG laparoscópica
Gastrectomia distal laparoscópica (LDG) com linfadenectomia D1+ na classificação japonesa. A dissecção linfonodal sistêmica em bloco é obrigatória. A margem de ressecção deve ser negativa para malignidade com biópsia congelada intraoperatória. O método de anastomose (extra-corpórea ou intra-) e o tipo de reconstrução (Billroth I (gastroduodenostomia), Billroth II ou gastrojejunostomia Roux-en Y) são opcionais de acordo com a preferência do cirurgião |
Gastrectomia distal laparoscópica com linfadenectomia D1+ na classificação japonesa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência da síndrome de Dumping, avaliada pelo escore de Sigstad (≥7)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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1 ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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3 anos de pós-operatório
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos de pós-operatório
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3 anos de pós-operatório
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Morbidade operatória
Prazo: 30 dias para morbidade precoce
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30 dias para morbidade precoce
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Mortalidade operatória
Prazo: mortalidade por 90 dias
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mortalidade por 90 dias
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Mudança de peso corporal
Prazo: verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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Alteração do volume de gordura na tomografia computadorizada abdominal
Prazo: verificar a cada 1 ano até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada 1 ano até 3 anos após a cirurgia
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Mudança de Hemoglobina
Prazo: verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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Alteração de Proteína
Prazo: verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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Mudança de Albumina
Prazo: verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada visita até 3 anos após a cirurgia
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Medição de QV (EORTC C30/STO22) (composto)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de pós-operatório
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos de pós-operatório
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Incidência de pedra na vesícula
Prazo: verificar a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia
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verificar a cada 6 meses até 3 anos após a cirurgia
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Alterações macroscópicas e microscópicas medidas por gastroscopia (composta)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos de pós-operatório
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1 ano, 2 anos, 3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLASS-04
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