腹腔镜保留幽门胃切除术与腹腔镜远端胃切除术的比较 (KLASS-04)
2020年10月21日 更新者：Seoul National University Hospital
比较腹腔镜幽门保留胃切除术与腹腔镜远端胃切除术治疗中三分之一早期胃癌的多中心随机对照试验 (KLASS-04)
本研究的目的是在中三分之一早期胃癌患者中显示腹腔镜幽门保留胃切除术 (LPPG) 与腹腔镜远端胃切除术 (LDG) 相比具有更好的术后生活质量，包括较低的倾倒综合征发生率和相当的生存率
研究概览
详细说明
参与外科医生
在此临床试验之前，只有审查委员会认为具有标准化的外科医生参与。
患者登记
要求确保患者符合本次临床试验的纳入标准，不存在任何排除标准的项目，对参与临床试验进行说明并提供知情同意书。
通过访问首尔国立大学医院医学研究合作中心提供的基于网络的随机程序，使用登记清单重新检查患者后。
每组 128 名患者，共计 256 名受试者。
随机化
每个研究人员的注册随机化应按 1:1 的比例进行。
应按照获得知情同意书的顺序向受试者提供基线编号（BN）。 根据最终被选为合适受试者的受试者，按照随机分配表的顺序提供分配编号（AN）。
程序
根据分配的组执行操作。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-si、大韩民国
- National Cacner Center
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Seongnam、大韩民国
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们将被纳入试验：
- 组织学证实的原发性胃腺癌
- 20-80岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I 至 III 的表现状态 (PS)
- 临床分期 T1N0M0，通过内窥镜超声或计算机断层扫描 (CT) 扫描评估（AJCC 第 7 类）
- 原发肿瘤的位置；胃中三分之一（距幽门5cm以上）
- 书面签署知情同意书
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：
- 幽门畸形，因为消化性溃疡病
- 以前的胃手术（例如 胃空肠吻合术，一期闭合）
- 早期胃癌或胃窦部腺瘤同时病变
- 针对任何其他恶性肿瘤的内窥镜粘膜下剥离术、化学疗法或放射疗法的先前治疗
- 需要联合切除的患者（例如 胆囊切除术）
- 弱势患者（缺乏决策能力、孕妇或哺乳期妇女）
- 在过去六个月内参加过另一项临床试验或目前涉及患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜PPG
在日本分类中进行腹腔镜辅助的保留幽门胃切除术（LPPG）和 D1+ 淋巴结清扫术（不包括第 5 号淋巴结站）。
全身整块淋巴结清扫是强制性的。
术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
应进行体外胃胃造口术
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日本分型腹腔镜辅助保留幽门胃切除D1+淋巴结清扫术（不包括5号淋巴结站）。
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有源比较器：腹腔镜DG
日本分类中的 D1+ 淋巴结清扫术腹腔镜远端胃切除术 (LDG)。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。 吻合方法（体外或体内）和重建类型（Billroth I（胃十二指肠吻合术）、Billroth II 或 Roux-en Y 胃空肠吻合术）可根据外科医生的喜好进行选择 |
日本分类中 D1+ 淋巴结清扫术的腹腔镜远端胃切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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倾倒综合征的发生率，通过 Sigstad 评分评估 (≥7)
大体时间：术后1年
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：术后3年
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术后3年
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总生存期
大体时间：术后3年
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术后3年
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手术并发症
大体时间：早期发病30天
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早期发病30天
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手术死亡率
大体时间：90天死亡率
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90天死亡率
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体重变化
大体时间：术后 3 年内每次就诊时检查
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术后 3 年内每次就诊时检查
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腹部CT扫描脂肪体积变化
大体时间：术后每 1 年检查一次，最多 3 年
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术后每 1 年检查一次，最多 3 年
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血红蛋白的变化
大体时间：术后 3 年内每次就诊时检查
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术后 3 年内每次就诊时检查
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蛋白质的变化
大体时间：术后 3 年内每次就诊时检查
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术后 3 年内每次就诊时检查
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白蛋白的变化
大体时间：术后 3 年内每次就诊时检查
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术后 3 年内每次就诊时检查
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QOL 测量 (EORTC C30/STO22)（复合）
大体时间：术后6个月、1年、2年、3年
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术后6个月、1年、2年、3年
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胆囊结石的发病率
大体时间：术后每 6 个月检查一次，最多 3 年
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术后每 6 个月检查一次，最多 3 年
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通过胃镜检查（复合）测量的大体和微观变化
大体时间：术后1年、2年、3年
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术后1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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