Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos pylorus konzerváló gastrectomia összehasonlítása a laparoszkópos disztális gastrectomiával (KLASS-04)

2020. október 21. frissítette: Seoul National University Hospital

Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a laparoszkópos pylorus konzerváló gastrectomiát a laparoszkópos disztális gastrectomiával a középső harmadik korai gyomorrák esetében (KLASS-04)

A tanulmány célja, hogy jobb posztoperatív életminőséget mutasson, beleértve a dumping szindróma alacsonyabb előfordulását és összehasonlítható túlélést a laparoszkópos pylorus megőrző gastrectomia (LPPG) után, összehasonlítva a laparoszkópos disztális gastrectomiával (LDG) a közép-harmad korai gyomorrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevő sebészek

Ezt a klinikai vizsgálatot megelőzően csak azok a sebészek vettek részt, akiket a felülvizsgálati bizottság minősített.

Betegek regisztrációja

Gondoskodni kell arról, hogy a betegek megfeleljenek a jelen klinikai vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, mentesek legyenek a kizárási kritériumoktól, elmagyarázzák a klinikai vizsgálatban való részvételüket, a beleegyező nyilatkozatokkal együtt.

Miután újra ellenőrizte a betegeket a regisztrációs ellenőrző listával a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Orvosi Kutatási Együttműködési Központja által biztosított web-alapú randomizált program segítségével.

Minden csoport 128 betegből áll, összesen 256 alanyt vesznek fel.

Randomizálás

A regisztrációs randomizálást 1:1 arányban kell elvégezni minden egyes kutató esetében.

Az alapszámot (BN) a tájékozott beleegyező nyilatkozat megszerzésének sorrendjében kell megadni az alanyoknak. A végül megfelelő tantárgyként kiválasztott alanyok alapján a véletlenszerű kiosztási táblázat sorrendjében kell megadni az allokációs számot (AN).

Eljárás

A műveleteket a kijelölt csoportnak megfelelően hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma
  • 20-80 éves korig
  • teljesítmény státusz (PS) 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • teljesítmény státusz (PS) az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma alapján I–III
  • T1N0M0 klinikai stádium, amelyet endoszkópos ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelnek (AJCC 7. osztályozás)
  • az elsődleges daganat helye; a gyomor középső harmada (több mint 5 cm-re a pylorustól)
  • írásos aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • pylorus deformitás peptikus fekélybetegség miatt
  • korábbi gyomorműtét (pl. gastro-jejunostómia, elsődleges zárás)
  • korai gyomorrák vagy adenoma szinkron elváltozása az antrumban
  • bármely más rosszindulatú daganat elleni endoszkópos submucosalis disszekció, kemoterápia vagy sugárterápia előzetes kezelése
  • Kombinált reszekcióra szoruló betegek (pl. kolecisztektómia)
  • veszélyeztetett betegek (döntési képesség hiánya, terhes vagy szoptató nők)
  • részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hat hónapban, vagy jelenleg betegeket vont be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos PPG
Laparoszkópiával asszisztált pylorus-megőrző gastrectomiát (LPPG) végeznek D1+ lymphadenectomiával (kivéve az 5. számú nyirokcsomó állomást) a japán besorolás szerint. Kötelező a szisztémás en bloc nyirokcsomó disszekció. Intraoperatív fagyasztott biopsziával a reszekciós margónak negatívnak kell lennie rosszindulatú daganatra. Testen kívüli gastro-gastrostomiát kell végezni
Eljárás: Laparoszkópos PPG
Laparoszkópia asszisztált pylorus-megtartó gastrectomia D1+ lymphadenectomiával (kivéve az 5. számú nyirokcsomó állomást) japán besorolás szerint.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos DG

Laparoszkópos disztális gastrectomia (LDG) D1+ lymphadenectomiával a japán osztályozás szerint. Kötelező a szisztémás en bloc nyirokcsomó disszekció. Intraoperatív fagyasztott biopsziával a reszekciós margónak negatívnak kell lennie rosszindulatú daganatra.

Az anasztomózis módszere (testen kívüli vagy intra-) és a rekonstrukciós típus (Billroth I (gastroduodenostomia), Billroth II vagy Roux-en Y gastrojejunostomia) választható a sebész preferenciája szerint
Eljárás: Laparoszkópos DG
Laparoszkópos disztális gastrectomia D1+ lymphadenectomiával a japán osztályozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dömping-szindróma előfordulása Sigstad-pontszámmal értékelve (≥7)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után
Operatív morbiditás
Időkeret: 30 nap korai morbiditás esetén
30 nap korai morbiditás esetén
Operatív mortalitás
Időkeret: mortalitás 90 napig
mortalitás 90 napig
Testsúly változás
Időkeret: minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
Zsírtérfogat változás a hasi CT-vizsgálaton
Időkeret: 1 évente, legfeljebb 3 évig a műtét után ellenőrizze
1 évente, legfeljebb 3 évig a műtét után ellenőrizze
A hemoglobin változása
Időkeret: minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
A fehérje változása
Időkeret: minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
Albumin csere
Időkeret: minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
minden vizitnél ellenőrizni kell a műtétet követő 3 évig
Életminőség-mérés (EORTC C30/STO22) (kompozit)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a műtét után
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év a műtét után
Az epehólyag kő előfordulása
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 3 évig a műtét után ellenőrizze
6 havonta, legfeljebb 3 évig a műtét után ellenőrizze
Gasztroszkópiával mért bruttó és mikroszkópos változások (összetett)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év műtét után
1 év, 2 év, 3 ​​év műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KLASS-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos PPG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel