Sammenligning av Laparoskopisk Pylorus Bevarende Gastrectomy Versus Laparoscopic Distal Gastrectomy (KLASS-04)
Multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner laparoskopisk Pylorus-bevarende gastrectomy versus laparoscopic distal gastrectomy for Middle Third Early gastrisk kreft (KLASS-04)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakende kirurger
Før denne kliniske utprøvingen deltok kun kirurgene som anses å ha standardiseringen av revisjonskomiteen.
Pasientregistrering
Det er påkrevd å sikre at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske utprøvingen, er fri for eksklusjonskriterier, er forklart om deltakelsen i den kliniske utprøvingen sammen med skjemaene for informert samtykke.
Etter å ha kontrollert pasientene på nytt med registreringssjekklisten ved å få tilgang til det nettbaserte randomiserte programmet levert fra Seoul National University Hospital Medical Research Collaborating Center.
Hver gruppe 128 pasienter, totalt 256 forsøkspersoner vil bli registrert.
Randomisering
Registreringsrandomiseringen bør gjøres med forholdet 1:1 for hver forsker.
Grunnlinjenummer (BN) skal gis til forsøkspersonene i rekkefølgen for innhenting av informert samtykkeskjema. Basert på emnene som til slutt blir valgt ut som passende emner, skal tildelingsnummeret (AN) oppgis i rekkefølgen etter randomisert tildelingstabell.
Fremgangsmåte
Driften utføres i henhold til tildelt gruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- National Cacner Center
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom
- i alderen 20-80 år
- ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- ytelsesstatus (PS) av I til III på American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum
- klinisk stadium T1N0M0, som vurderes ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT) skanning (AJCC 7. klassifisering)
- plassering av primær svulst; midtre tredjedel av magen (mer enn 5 cm unna pylorus)
- skriftlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- pylorusdeformitet på grunn av magesårsykdom
- tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. gastro-jejunostomi, primær lukking)
- synkron lesjon av tidlig magekreft eller adenom i antrum
- tidligere behandling av endoskopisk submukosal disseksjon, kjemoterapi eller strålebehandling mot andre maligne sykdommer
- pasienter som trenger kombinert reseksjon (f. kolecystektomi)
- sårbare pasienter (mangel på beslutningsevne, gravide eller ammende kvinner)
- deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste seks månedene eller involvert pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk PPG
Laparoskopi assistert pylorus-bevarende gastrektomi (LPPG) med D1+ lymfadenektomi utføres (ekskluder lymfeknutestasjon nr. 5) i japansk klassifisering.
Systemisk en bloc lymfeknutedisseksjon er obligatorisk.
Reseksjonsmargin skal være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
Ekstrakorporal gastro-gastrostomi bør utføres
|
Laparoskopi assistert pylorus-bevarende gastrektomi med D1+ lymfadenektomi (ekskluder lymfeknutestasjon nr. 5) i japansk klassifisering.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk DG
Laparoskopisk distal gastrektomi (LDG) med D1+ lymfadenektomi i japansk klassifisering. Systemisk en bloc lymfeknutedisseksjon er obligatorisk. Reseksjonsmargin skal være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi. Anastomosemetode (ekstra-kroppslig eller intra-) og rekonstruksjonstype (Billroth I (gastroduodenostomi), Billroth II eller Roux-en Y gastrojejunostomi) er valgfrie i henhold til kirurgens preferanser |
Laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ lymfadenektomi i japansk klassifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dumping-syndrom, vurdert ved Sigstad-skåre (≥7)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager for tidlig sykelighet
|
30 dager for tidlig sykelighet
|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: dødelighet i 90 dager
|
dødelighet i 90 dager
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
|
Endring av fettvolum på abdominal CT-skanning
Tidsramme: sjekk hvert 1 år opp til 3 år postoperativt
|
sjekk hvert 1 år opp til 3 år postoperativt
|
|
Endring av hemoglobin
Tidsramme: sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
|
Endring av protein
Tidsramme: sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
|
Endring av albumin
Tidsramme: sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
sjekk ved hvert besøk inntil 3 år postoperativt
|
|
QOL-måling (EORTC C30/STO22) (kompositt)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
|
|
Forekomst av galleblærestein
Tidsramme: sjekk hver 6. måned opp til 3 år postoperativt
|
sjekk hver 6. måned opp til 3 år postoperativt
|
|
Grove og mikroskopiske endringer målt ved gastroskopi (kompositt)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
|
1 år, 2 år, 3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLASS-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .