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Confronto tra gastrectomia preservante del piloro laparoscopico e gastrectomia distale laparoscopica (KLASS-04)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la gastrectomia laparoscopica con conservazione del piloro rispetto alla gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico iniziale del terzo medio (KLASS-04)

Lo scopo di questo studio è mostrare una migliore qualità della vita postoperatoria, inclusa una minore incidenza di sindrome da dumping e una sopravvivenza comparabile dopo gastrectomia laparoscopica con preservazione del piloro (LPPG), rispetto alla gastrectomia distale laparoscopica (LDG) in pazienti con carcinoma gastrico precoce del terzo medio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurghi partecipanti

Prima di questa sperimentazione clinica, hanno partecipato solo i chirurghi che si ritiene abbiano la standardizzazione da parte del comitato di revisione.

Registrazione pazienti

È necessario garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, siano liberi da qualsiasi elemento dei criteri di esclusione, siano spiegati sulla partecipazione alla sperimentazione clinica insieme ai moduli di consenso informato.

Dopo aver ricontrollato i pazienti con l'elenco di controllo della registrazione accedendo al programma randomizzato basato sul Web fornito dal Centro di collaborazione per la ricerca medica dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul.

Ogni gruppo 128 pazienti, saranno arruolati in totale 256 soggetti.

Randomizzazione

La randomizzazione della registrazione dovrebbe essere effettuata con un rapporto 1:1 per ciascun ricercatore.

Il numero di riferimento (BN) dovrebbe essere fornito ai soggetti nell'ordine di acquisizione del modulo di consenso informato. Sulla base dei soggetti selezionati alla fine come soggetti appropriati, il numero di assegnazione (AN) deve essere fornito nell'ordine della tabella di assegnazione randomizzata.

Procedura

Le operazioni vengono eseguite in base al gruppo assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato
  • dai 20 agli 80 anni
  • performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • performance status (PS) da I a III sul punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • stadio clinico T1N0M0, che vengono valutati mediante ecografia endoscopica o tomografia computerizzata (TC) (7a classificazione AJCC)
  • posizione del tumore primario; terzo medio dello stomaco (a più di 5 cm di distanza dal piloro)
  • consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • deformità pilorica causa ulcera peptica
  • precedente intervento di chirurgia gastrica (ad es. gastro-digiunostomia, chiusura primaria)
  • lesione sincrona di carcinoma gastrico precoce o adenoma nell'antro
  • precedente trattamento di dissezione sottomucosa endoscopica, chemioterapia o radioterapia contro qualsiasi altra neoplasia
  • pazienti che necessitano di resezione combinata (es. colecistectomia)
  • pazienti vulnerabili (mancanza di capacità decisionale, donne incinte o che allattano)
  • ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi o ha attualmente coinvolto pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PPG laparoscopico
La gastrectomia con conservazione del piloro assistita da laparoscopia (LPPG) con linfoadenectomia D1+ viene eseguita (escludere la stazione linfonodale n. 5) nella classificazione giapponese. La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria. Deve essere eseguita una gastro-gastrostomia extracorporea
Procedura: PPG laparoscopico
Gastrectomia con conservazione del piloro assistita da laparoscopia con linfoadenectomia D1+ (escludere la stazione linfonodale n. 5) nella classificazione giapponese.
Comparatore attivo: Laparoscopica DG

Gastrectomia distale laparoscopica (LDG) con linfoadenectomia D1+ nella classificazione giapponese. La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.

Il metodo di anastomosi (extracorporea o intra-) e il tipo di ricostruzione (Billroth I (gastroduodenostomia), Billroth II o Roux-en Y gastrodigiunostomia) sono facoltativi in ​​base alla preferenza del chirurgo
Procedura: Laparoscopica DG
Gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D1+ nella classificazione giapponese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da dumping, valutata dal punteggio di Sigstad (≥7)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni per morbilità precoce
30 giorni per morbilità precoce
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: mortalità per 90 giorni
mortalità per 90 giorni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
Variazione del volume del grasso alla TAC addominale
Lasso di tempo: controllo ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'intervento
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
Cambio di proteine
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
Cambio di albumina
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
Misura della QOL (EORTC C30/STO22) (composito)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
Incidenza della pietra della cistifellea
Lasso di tempo: controllo ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento
controllo ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti macroscopici e microscopici misurati mediante gastroscopia (composito)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLASS-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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