Confronto tra gastrectomia preservante del piloro laparoscopico e gastrectomia distale laparoscopica (KLASS-04)
Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la gastrectomia laparoscopica con conservazione del piloro rispetto alla gastrectomia distale laparoscopica per il carcinoma gastrico iniziale del terzo medio (KLASS-04)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chirurghi partecipanti
Prima di questa sperimentazione clinica, hanno partecipato solo i chirurghi che si ritiene abbiano la standardizzazione da parte del comitato di revisione.
Registrazione pazienti
È necessario garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, siano liberi da qualsiasi elemento dei criteri di esclusione, siano spiegati sulla partecipazione alla sperimentazione clinica insieme ai moduli di consenso informato.
Dopo aver ricontrollato i pazienti con l'elenco di controllo della registrazione accedendo al programma randomizzato basato sul Web fornito dal Centro di collaborazione per la ricerca medica dell'ospedale nazionale dell'Università di Seoul.
Ogni gruppo 128 pazienti, saranno arruolati in totale 256 soggetti.
Randomizzazione
La randomizzazione della registrazione dovrebbe essere effettuata con un rapporto 1:1 per ciascun ricercatore.
Il numero di riferimento (BN) dovrebbe essere fornito ai soggetti nell'ordine di acquisizione del modulo di consenso informato. Sulla base dei soggetti selezionati alla fine come soggetti appropriati, il numero di assegnazione (AN) deve essere fornito nell'ordine della tabella di assegnazione randomizzata.
Procedura
Le operazioni vengono eseguite in base al gruppo assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di
- National Cacner Center
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato
- dai 20 agli 80 anni
- performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- performance status (PS) da I a III sul punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- stadio clinico T1N0M0, che vengono valutati mediante ecografia endoscopica o tomografia computerizzata (TC) (7a classificazione AJCC)
- posizione del tumore primario; terzo medio dello stomaco (a più di 5 cm di distanza dal piloro)
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- deformità pilorica causa ulcera peptica
- precedente intervento di chirurgia gastrica (ad es. gastro-digiunostomia, chiusura primaria)
- lesione sincrona di carcinoma gastrico precoce o adenoma nell'antro
- precedente trattamento di dissezione sottomucosa endoscopica, chemioterapia o radioterapia contro qualsiasi altra neoplasia
- pazienti che necessitano di resezione combinata (es. colecistectomia)
- pazienti vulnerabili (mancanza di capacità decisionale, donne incinte o che allattano)
- ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi o ha attualmente coinvolto pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PPG laparoscopico
La gastrectomia con conservazione del piloro assistita da laparoscopia (LPPG) con linfoadenectomia D1+ viene eseguita (escludere la stazione linfonodale n. 5) nella classificazione giapponese.
La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria.
Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.
Deve essere eseguita una gastro-gastrostomia extracorporea
|
Gastrectomia con conservazione del piloro assistita da laparoscopia con linfoadenectomia D1+ (escludere la stazione linfonodale n. 5) nella classificazione giapponese.
|
|
Comparatore attivo: Laparoscopica DG
Gastrectomia distale laparoscopica (LDG) con linfoadenectomia D1+ nella classificazione giapponese. La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria. Il metodo di anastomosi (extracorporea o intra-) e il tipo di ricostruzione (Billroth I (gastroduodenostomia), Billroth II o Roux-en Y gastrodigiunostomia) sono facoltativi in base alla preferenza del chirurgo |
Gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D1+ nella classificazione giapponese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza della sindrome da dumping, valutata dal punteggio di Sigstad (≥7)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
3 anni dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
3 anni dopo l'intervento
|
|
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni per morbilità precoce
|
30 giorni per morbilità precoce
|
|
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: mortalità per 90 giorni
|
mortalità per 90 giorni
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Variazione del volume del grasso alla TAC addominale
Lasso di tempo: controllo ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ogni 1 anno fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Cambio di proteine
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Cambio di albumina
Lasso di tempo: controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ad ogni visita fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Misura della QOL (EORTC C30/STO22) (composito)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
|
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
|
|
Incidenza della pietra della cistifellea
Lasso di tempo: controllo ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento
|
controllo ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti macroscopici e microscopici misurati mediante gastroscopia (composito)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
|
1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLASS-04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .