Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической пилоросохраняющей резекции желудка и лапароскопической дистальной резекции желудка (KLASS-04)

21 октября 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую резекцию желудка с сохранением привратника и лапароскопическую дистальную резекцию желудка при средне-третьем раннем раке желудка (KLASS-04)

Целью данного исследования является показать лучшее послеоперационное качество жизни, включая более низкую частоту демпинг-синдрома и сопоставимую выживаемость после лапароскопической пилоросохраняющей резекции желудка (LPPG) по сравнению с лапароскопической дистальной резекцией желудка (LDG) у пациентов с раком желудка средней трети стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие хирурги

До этого клинического испытания в нем участвовали только хирурги, которые, по мнению наблюдательного комитета, прошли стандартизацию.

Регистрация пациентов

Необходимо обеспечить, чтобы пациенты соответствовали критериям включения в это клиническое исследование, были свободны от каких-либо пунктов критериев исключения, им было разъяснено участие в клиническом исследовании вместе с формами информированного согласия.

После повторной проверки пациентов с регистрационным контрольным списком путем доступа к веб-программе рандомизации, предоставленной Медицинским исследовательским центром больницы Сеульского национального университета.

Каждая группа будет включать 128 пациентов, всего 256 человек.

Рандомизация

Рандомизация регистрации должна проводиться в соотношении 1:1 для каждого исследователя.

Исходный номер (BN) должен быть предоставлен субъектам в порядке получения формы информированного согласия. На основе субъектов, выбранных в качестве подходящих субъектов в конце, должен быть предоставлен номер распределения (AN) в порядке рандомизированной таблицы распределения.

Процедура

Операции выполняются в соответствии с выделенной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Корея, Республика, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • гистологически доказанная первичная аденокарцинома желудка
  • в возрасте 20-80 лет
  • статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • статус работоспособности (PS) от I до III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
  • клиническая стадия T1N0M0, которую оценивают с помощью эндоскопического ультразвукового исследования или компьютерной томографии (КТ) (7-я классификация AJCC)
  • расположение первичной опухоли; средняя треть желудка (более 5 см от привратника)
  • письменное подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты исключаются, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • деформация привратника из-за язвенной болезни
  • предшествующая операция на желудке (например, гастроэнтероанастомоз, первичное закрытие)
  • синхронное поражение ранним раком желудка или аденомой в антральном отделе
  • предшествующее лечение эндоскопической подслизистой диссекции, химиотерапии или лучевой терапии по поводу любых других злокачественных новообразований
  • пациенты, нуждающиеся в комбинированной резекции (напр. холецистэктомия)
  • уязвимые пациенты (отсутствие способности принимать решения, беременные или кормящие женщины)
  • участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних шести месяцев или в настоящее время участвуют пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопический ФПГ
По японской классификации выполняется пилоросохраняющая гастрэктомия с лапароскопической поддержкой (LPPG) с лимфаденэктомией D1+ (исключая участок лимфатических узлов № 5). Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком. Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией. Экстракорпоральная гастрогастростомия должна быть выполнена
Процедура: Лапароскопический ФПГ
Лапароскопическая помощь при пилоросохраняющей гастрэктомии с лимфаденэктомией D1+ (исключая участок лимфатических узлов № 5) по японской классификации.
Активный компаратор: Лапароскопическая ДГ

Лапароскопическая дистальная гастрэктомия (ЛДГ) с лимфаденэктомией D1+ по японской классификации. Обязательна системная диссекция лимфатических узлов единым блоком. Края резекции должны быть отрицательными на наличие злокачественных новообразований с интраоперационной замороженной биопсией.

Метод анастомоза (экстракорпоральный или интра-) и тип реконструкции (Бильрот I (гастродуоденостомия), Бильрот II или Y-гастроеюностомия по Ру) не являются обязательными в соответствии с предпочтениями хирурга.
Процедура: Лапароскопическая ДГ
Лапароскопическая дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1+ по японской классификации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота демпинг-синдрома по шкале Sigstad (≥7)
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции
Операционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней для ранней заболеваемости
30 дней для ранней заболеваемости
Операционная смертность
Временное ограничение: смертность за 90 дней
смертность за 90 дней
Изменение массы тела
Временное ограничение: проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
Изменение объема жира на КТ брюшной полости
Временное ограничение: проверять каждые 1 год до 3 лет после операции
проверять каждые 1 год до 3 лет после операции
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
Замена белка
Временное ограничение: проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
Изменение альбумина
Временное ограничение: проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
проверять при каждом посещении до 3 лет после операции
Измерение качества жизни (EORTC C30/STO22) (композитное)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после операции
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года после операции
Возникновение камней в желчном пузыре
Временное ограничение: проверять каждые 6 месяцев до 3 лет после операции
проверять каждые 6 месяцев до 3 лет после операции
Макроскопические и микроскопические изменения, измеренные с помощью гастроскопии (композит)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года после операции
1 год, 2 года, 3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLASS-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопический ФПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться