Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av laparoskopisk Pylorus-bevarande gastrectomy kontra laparoskopisk distal gastrectomy (KLASS-04)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför laparoskopisk Pylorus-bevarande gastrectomy kontra laparoskopisk distal gastrectomy för den mellersta tredje tidig magcancer (KLASS-04)

Syftet med denna studie är att visa bättre postoperativ livskvalitet inklusive lägre incidens av dumpningssyndrom och jämförbar överlevnad efter laparoskopisk pylorus bevarande gastrectomy (LPPG), jämfört med laparoskopisk distal gastrectomy (LDG) hos patienter med tidig ventrikelcancer i mitten av tredjedelen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande kirurger

Före denna kliniska prövning deltog endast de kirurger som anses ha standardiseringen av granskningskommittén.

Patientregistrering

Det krävs att patienterna uppfyller inklusionskriterierna för denna kliniska prövning, är fria från några exkluderingskriterier, förklaras om deltagandet i den kliniska prövningen tillsammans med formulären för informerat samtycke.

Efter att ha kontrollerat patienterna igen med registreringschecklistan genom att gå till det webbaserade randomiserade programmet från Seoul National University Hospital Medical Research Collaborating Center.

Varje grupp 128 patienter, totalt 256 försökspersoner kommer att registreras.

Randomisering

Registreringsrandomiseringen bör göras med förhållandet 1:1 för varje forskare.

Baslinjenummer (BN) ska ges till försökspersonerna i den ordning de skaffat formuläret för informerat samtycke. Baserat på de ämnen som i slutändan väljs ut som lämpliga ämnen, ska tilldelningsnumret (AN) anges i ordningen efter den randomiserade fördelningstabellen.

Procedur

Verksamheten utförs enligt tilldelad grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderas i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:

  • histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom
  • i åldern 20-80 år
  • prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • prestationsstatus (PS) av I till III på American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng
  • kliniskt stadium T1N0M0, som bedöms med endoskopisk ultraljud eller datortomografi (CT) (AJCC 7:e klassificering)
  • lokalisering av primär tumör; mellersta tredjedelen av magen (mer än 5 cm från pylorus)
  • skriftligt undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • pylorusdeformitet på grund av magsårsjukdom
  • tidigare magkirurgi (t.ex. gastro-jejunostomi, primär stängning)
  • synkron lesion av tidig magcancer eller adenom i antrum
  • tidigare behandling av endoskopisk submukosal dissektion, kemoterapi eller strålbehandling mot andra maligniteter
  • patienter som behöver kombinerad resektion (t.ex. kolecystektomi)
  • sårbara patienter (brist på beslutsförmåga, gravida eller ammande kvinnor)
  • deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste sex månaderna eller för närvarande involverade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk PPG
Laparoskopi assisterad pylorus-bevarande gastrectomy (LPPG) med D1+ lymfadenektomi utförs (exkludera lymfkörtelstation nr 5) i japansk klassificering. Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi. Extrakorporeal gastro-gastrostomi bör utföras
Procedur: Laparoskopisk PPG
Laparoskopi assisterade pylorusbevarande gastrectomy med D1+ lymfadenektomi (exkludera lymfkörtelstation nr 5) i japansk klassificering.
Aktiv komparator: Laparoskopisk GD

Laparoskopisk distal gastrectomy (LDG) med D1+ lymfadenektomi i japansk klassificering. Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.

Anastomosmetod (extra-kroppslig eller intra-) och rekonstruktionstyp (Billroth I (gastroduodenostomi), Billroth II eller Roux-en Y gastrojejunostomi) är valfria enligt kirurgens önskemål
Procedur: Laparoskopisk GD
Laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ lymfadenektomi i japansk klassificering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dumpningssyndrom, bedömd med Sigstad-poäng (≥7)
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar för tidig sjuklighet
30 dagar för tidig sjuklighet
Operationsdödlighet
Tidsram: dödlighet i 90 dagar
dödlighet i 90 dagar
Kroppsviktsförändring
Tidsram: kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
Fettvolymförändring på buken CT-skanning
Tidsram: kontrolleras vart 1 år upp till 3 år postoperativt
kontrolleras vart 1 år upp till 3 år postoperativt
Förändring av hemoglobin
Tidsram: kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
Byte av protein
Tidsram: kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
Byte av albumin
Tidsram: kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
kontrollera vid varje besök upp till 3 år postoperativt
QOL-mätning (EORTC C30/STO22) (komposit)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
Förekomst av sten i gallblåsan
Tidsram: kontrollera var 6:e ​​månad upp till 3 år postoperativt
kontrollera var 6:e ​​månad upp till 3 år postoperativt
Grova och mikroskopiska förändringar mätt med gastroskopi (komposit)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
1 år, 2 år, 3 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KLASS-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk PPG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera