Comparaison entre la gastrectomie laparoscopique préservant le pylore et la gastrectomie distale laparoscopique (KLASS-04)
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la gastrectomie laparoscopique préservant le pylore à la gastrectomie distale laparoscopique pour le cancer gastrique précoce du tiers moyen (KLASS-04)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chirurgiens participants
Avant cet essai clinique, seuls les chirurgiens considérés comme ayant la normalisation par comité de lecture y ont participé.
Inscription des patients
Il est nécessaire de s'assurer que les patients répondent aux critères d'inclusion pour cet essai clinique, sont exempts de tout critère d'exclusion, sont expliqués sur la participation à l'essai clinique avec les formulaires de consentement éclairé.
Après avoir revérifié les patients avec la liste de contrôle d'inscription en accédant au programme randomisé en ligne fourni par le Centre de collaboration de recherche médicale de l'hôpital universitaire national de Séoul.
Chaque groupe 128 patients, total 256 sujets seront inscrits.
Randomisation
La randomisation de l'inscription doit être effectuée avec un ratio de 1:1 pour chaque chercheur.
Le numéro de référence (BN) doit être fourni aux sujets dans l'ordre d'acquisition du formulaire de consentement éclairé. Sur la base des sujets qui sont finalement sélectionnés comme sujets appropriés, le numéro d'attribution (AN) doit être fourni dans l'ordre du tableau d'attribution aléatoire.
Procédure
Les opérations sont effectuées en fonction du groupe attribué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goyang-si, Corée, République de
- National Cacner Center
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Seongnam, Corée, République de
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont inclus dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants :
- adénocarcinome gastrique primitif histologiquement prouvé
- de 20 à 80 ans
- indice de performance (EP) de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- indice de performance (PS) de I à III sur le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- stade clinique T1N0M0, qui sont évalués par échographie endoscopique ou tomodensitométrie (TDM) (classification AJCC 7e)
- emplacement de la tumeur primitive ; tiers médian de l'estomac (à plus de 5 cm du pylore)
- consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- déformation du pylore en raison d'un ulcère gastro-duodénal
- chirurgie gastrique antérieure (par ex. gastro-jéjunostomie, fermeture primaire)
- lésion synchrone d'un cancer gastrique précoce ou d'un adénome dans l'antre
- traitement antérieur de dissection endoscopique sous-muqueuse, chimiothérapie ou radiothérapie contre toute autre tumeur maligne
- les patients qui ont besoin d'une résection combinée (par ex. cholécystectomie)
- patients vulnérables (manque de capacité de décision, femmes enceintes ou allaitantes)
- a participé à un autre essai clinique au cours des six derniers mois ou implique actuellement des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPG laparoscopique
Une gastrectomie préservant le pylore assistée par laparoscopie (LPPG) avec lymphadénectomie D1 + est réalisée (exclure la station ganglionnaire n ° 5) selon la classification japonaise.
Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire.
La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire.
Une gastro-gastrotomie extracorporelle doit être réalisée
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Gastrectomie préservant le pylore assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D1+ (exclure la station ganglionnaire n° 5) dans la classification japonaise.
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Comparateur actif: DG laparoscopique
Gastrectomie distale laparoscopique (LDG) avec lymphadénectomie D1+ selon la classification japonaise. Le curage ganglionnaire systémique en bloc est obligatoire. La marge de résection doit être négative pour la malignité avec une biopsie congelée peropératoire. La méthode d'anastomose (extra-corporelle ou intra-) et le type de reconstruction (Billroth I (gastroduodénostomie), Billroth II ou Roux-en Y gastrojéjunostomie) sont facultatifs selon la préférence du chirurgien |
Gastrectomie distale laparoscopique avec lymphadénectomie D1+ selon la classification japonaise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du syndrome de dumping, évaluée par le score de Sigstad (≥7)
Délai: 1 an après l'opération
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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La survie globale
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Morbidité opératoire
Délai: 30 jours pour la morbidité précoce
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30 jours pour la morbidité précoce
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Mortalité opératoire
Délai: mortalité pendant 90 jours
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mortalité pendant 90 jours
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Changement de poids corporel
Délai: vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement de volume de graisse au scanner abdominal
Délai: contrôle tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'opération
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contrôle tous les 1 an jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement d'hémoglobine
Délai: vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement de protéine
Délai: vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement d'albumine
Délai: vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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vérifier à chaque visite jusqu'à 3 ans après l'opération
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Mesure QOL (EORTC C30/STO22) (composite)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'opération
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans après l'opération
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Incidence des calculs vésiculaires
Délai: contrôle tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après l'opération
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contrôle tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après l'opération
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Modifications macroscopiques et microscopiques mesurées par gastroscopie (composite)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans postopératoire
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1 an, 2 ans, 3 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLASS-04
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