Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk Pylorus-bevarende gastrectomy versus laparoskopisk distal gastrectomy (KLASS-04)

21. oktober 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk Pylorus-bevarende gastrectomy versus laparoskopisk distal gastrectomy for den mellemste tredje tidlige gastrisk cancer (KLASS-04)

Formålet med denne undersøgelse er at vise bedre postoperativ livskvalitet, herunder lavere forekomst af dumpingsyndrom og sammenlignelig overlevelse efter laparoskopisk pylorus-bevarende gastrectomy (LPPG), sammenlignet med laparoskopisk distal gastrectomy (LDG) hos patienter med mid-tredje tidlig gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende kirurger

Forud for dette kliniske forsøg deltog kun de kirurger, som anses for at have standardiseringen af ​​bedømmelsesudvalget.

Patientregistrering

Det er påkrævet at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er fri for udelukkelseskriterier, forklares om deltagelsen i det kliniske forsøg sammen med formularerne til informeret samtykke.

Efter at have kontrolleret patienterne igen med registreringstjeklisten ved at få adgang til det webbaserede randomiserede program fra Seoul National University Hospital Medical Research Collaborating Center.

Hver gruppe 128 patienter, i alt 256 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Randomisering

Registreringsrandomiseringen skal ske med forholdet 1:1 for hver forsker.

Baselinenummer (BN) skal gives til forsøgspersonerne i rækkefølgen af ​​erhvervelse af informeret samtykkeformular. Baseret på de emner, der er udvalgt som de relevante emner i sidste ende, skal tildelingsnummeret (AN) angives i rækkefølgen af ​​den randomiserede tildelingstabel.

Procedure

Operationer udføres i henhold til den tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cacner Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Jung-gu
      • Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderes i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • histologisk bevist primært gastrisk adenocarcinom
  • i alderen 20-80 år
  • præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • præstationsstatus (PS) af I til III på American Society of Anesthesiologists (ASA) score
  • klinisk stadium T1N0M0, som vurderes ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT) scanning (AJCC 7. klassifikation)
  • placering af primær tumor; den midterste tredjedel af maven (mere end 5 cm væk fra pylorus)
  • skriftligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • pylorus deformitet på grund af mavesår sygdom
  • tidligere mavekirurgi (f.eks. gastro-jejunostomi, primær lukning)
  • synkron læsion af tidlig gastrisk cancer eller adenom i antrum
  • forudgående behandling af endoskopisk submucosal dissektion, kemoterapi eller strålebehandling mod enhver anden malignitet
  • patienter, der har behov for kombineret resektion (f. kolecystektomi)
  • sårbare patienter (manglende beslutningsevne, gravide eller ammende kvinder)
  • deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder eller involveret i øjeblikket patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk PPG
Laparoskopi assisteret pylorus-bevarende gastrectomy (LPPG) med D1+ lymfadenektomi udføres (ekskluder lymfeknudestation nr. 5) i japansk klassifikation. Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk. Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi. Ekstrakorporal gastro-gastrostomi bør udføres
Procedure: Laparoskopisk PPG
Laparoskopi assisteret pylorus-bevarende gastrektomi med D1+ lymfadenektomi (ekskluder lymfeknudestation nr. 5) i japansk klassifikation.
Aktiv komparator: Laparoskopisk GD

Laparoskopisk distal gastrectomy (LDG) med D1+ lymfadenektomi i japansk klassifikation. Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk. Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.

Anastomosemetode (ekstrakorporal eller intra-) og rekonstruktionstype (Billroth I (gastroduodenostomi), Billroth II eller Roux-en Y gastrojejunostomi) er valgfri i henhold til kirurgens præference
Procedure: Laparoskopisk GD
Laparoskopisk distal gastrektomi med D1+ lymfadenektomi i japansk klassifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dumping-syndrom, vurderet ved Sigstad-score (≥7)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage for tidlig sygelighed
30 dage for tidlig sygelighed
Operationel dødelighed
Tidsramme: dødelighed i 90 dage
dødelighed i 90 dage
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
Ændring af fedtvolumen på abdominal CT-scanning
Tidsramme: tjek hvert 1 år op til 3 år postoperativt
tjek hvert 1 år op til 3 år postoperativt
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
Ændring af protein
Tidsramme: tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
Ændring af albumin
Tidsramme: tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
tjek ved hvert besøg op til 3 år postoperativt
QOL-måling (EORTC C30/STO22) (komposit)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
Forekomst af galdeblæresten
Tidsramme: tjek hver 6. måned op til 3 år postoperativt
tjek hver 6. måned op til 3 år postoperativt
Grove og mikroskopiske ændringer målt ved gastroskopi (komposit)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år postoperativt
1 år, 2 år, 3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLASS-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk PPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner