Vergelijking van laparoscopische pylorusbehoudende gastrectomie versus laparoscopische distale gastrectomie (KLASS-04)
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van laparoscopische pylorusbehoudende gastrectomie versus laparoscopische distale gastrectomie voor het middelste derde deel van de vroege maagkanker (KLASS-04)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende chirurgen
Voorafgaand aan deze klinische studie namen alleen de chirurgen deel die geacht werden de standaardisatie door de toetsingscommissie te hebben.
Registratie van patiënten
Het is vereist om ervoor te zorgen dat de patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische proef, vrij zijn van alle items van uitsluitingscriteria, uitleg krijgen over de deelname aan de klinische proef samen met de formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Na het opnieuw controleren van de patiënten met de registratiechecklist door toegang te krijgen tot het webgebaseerde gerandomiseerde programma van het Seoul National University Hospital Medical Research Collaborating Center.
Elke groep 128 patiënten, in totaal 256 proefpersonen zullen worden ingeschreven.
Randomisatie
De randomisatie van de registratie moet worden gedaan met een verhouding van 1:1 voor elke onderzoeker.
Basislijnnummer (BN) moet aan de proefpersonen worden verstrekt in de volgorde van verkrijging van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Op basis van de proefpersonen die uiteindelijk als de juiste proefpersonen zijn geselecteerd, wordt het toewijzingsnummer (AN) verstrekt in de volgorde van de gerandomiseerde toewijzingstabel.
Procedure
Bewerkingen worden uitgevoerd volgens de toegewezen groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- National Cacner Center
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag
- leeftijd 20-80 jaar oud
- prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- prestatiestatus (PS) van I tot III op de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- klinisch stadium T1N0M0, die worden beoordeeld door middel van endoscopische echografie of computertomografie (CT) scan (AJCC 7e classificatie)
- locatie van primaire tumor; middelste derde deel van de maag (meer dan 5 cm verwijderd van de pylorus)
- schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- pylorische misvorming vanwege een maagzweer
- eerdere maagoperatie (bijv. gastro-jejunostomie, primaire sluiting)
- synchrone laesie van vroege maagkanker of adenoom in antrum
- eerdere behandeling van endoscopische submucosale dissectie, chemotherapie of radiotherapie tegen andere maligniteiten
- patiënten die een gecombineerde resectie nodig hebben (bijv. cholecystectomie)
- kwetsbare patiënten (gebrek aan beslissingsvermogen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven)
- heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen zes maanden of momenteel betrokken patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische PPG
Laparoscopie-ondersteunde pylorussparende gastrectomie (LPPG) met D1 + lymfadenectomie wordt uitgevoerd (exclusief lymfeklierstation nr. 5) volgens de Japanse classificatie.
Systemische en bloc lymfeklierdissectie is verplicht.
Resectiemarge moet negatief zijn voor maligniteit met intraoperatieve bevroren biopsie.
Extracorporale gastro-gastrostomie moet worden uitgevoerd
|
Laparoscopie-ondersteunde pylorussparende gastrectomie met D1 + lymfadenectomie (exclusief lymfeklierstation nr. 5) in Japanse classificatie.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische DG
Laparoscopische distale gastrectomie (LDG) met D1+ lymfadenectomie in Japanse classificatie. Systemische en bloc lymfeklierdissectie is verplicht. Resectiemarge moet negatief zijn voor maligniteit met intraoperatieve bevroren biopsie. Anastomosemethode (extracorporaal of intra-) en reconstructietype (Billroth I (gastroduodenostomie), Billroth II of Roux-en Y gastrojejunostomie) zijn optioneel volgens de voorkeur van de chirurg |
Laparoscopische distale gastrectomie met D1+ lymfadenectomie in Japanse classificatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van het dumpingsyndroom, beoordeeld aan de hand van de Sigstad-score (≥7)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
3 jaar postoperatief
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
3 jaar postoperatief
|
|
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen voor vroege morbiditeit
|
30 dagen voor vroege morbiditeit
|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: sterfte gedurende 90 dagen
|
sterfte gedurende 90 dagen
|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
|
Verandering van vetvolume op CT-scan van de buik
Tijdsspanne: controle om de 1 jaar tot 3 jaar postoperatief
|
controle om de 1 jaar tot 3 jaar postoperatief
|
|
Verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
|
Verandering van eiwit
Tijdsspanne: controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
|
Verandering van albumine
Tijdsspanne: controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
controleer bij elk bezoek tot 3 jaar na de operatie
|
|
QOL-meting (EORTC C30/STO22) (composiet)
Tijdsspanne: 6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar postoperatief
|
6 maand, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van galblaassteen
Tijdsspanne: controle om de 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
controle om de 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
|
Bruto en microscopische veranderingen gemeten door gastroscopie (composiet)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar postoperatief
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyuk-Joon Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KLASS-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .