変形性関節症関連の膝の痛みに対するマインドフルネス
変形性関節症(OA)関連の膝痛を持つ人々に対するマインドフルネスベースの介入の実現可能性と受容性。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、変形性関節症 (OA) に関連した膝の痛みを持つ人々に対する新しい介入 (8 週間のマインドフルネス トレーニング プログラム) の受容性を探ります。 マインドフルネス介入は、マインドフルネス瞑想の集中トレーニングと、日常生活におけるストレス、病気、痛みに対処するための応用を提供します。 介入の目的は、痛み自体の重症度を軽減することではなく、個人がどのように反応し、痛みに対処するかを変えることです. 効果がある場合、患者は、痛み、睡眠、生活の質、および日常生活における痛みに対処する能力の改善を報告する可能性があります。
そのような介入が有効かどうかを判断する研究を実施する前に、それが患者に受け入れられるかどうかを調査することが重要です。 OA 膝の治療は、通常、投薬、注射、理学療法、手術、最終的には膝関節全置換術 (TKR) などの痛みのある関節を対象としているため、瞑想の実践に基づくプログラムが役立つと期待しない患者もいます。
治験責任医師は、病院の診療所から OA 関連の膝痛を持つ患者の 2 つのグループを募集します。(i) まだ TKR を受けていない中等度から重度の膝痛を持つ患者と、(ii) TKR を受けたことがあり、その後持続的な痛みがある患者です。 1年。 すべての参加者は、トレーニングを受けたマインドフルネスの教師でもある NHS の理学療法士が提供する、8 週間のグループ ベースのマインドフルネス トレーニング プログラムを開始する前に、ベースライン評価を完了します。 参加者は、自宅で行う瞑想の練習を毎日行います。 フォローアップアンケートは、介入後と6か月後に繰り返されます。
介入後、研究者は参加者の何人かとグループディスカッションを行い、介入と研究に対する彼らの期待と経験を探ります。 参加者は約8か月間(募集時から)研究に参加し、研究は12か月続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人で、年齢の上限はありません。
- 膝の変形性関節症(関節腔の狭小化および1つ以上のコンパートメントの骨棘として定義)および中等度から重度の膝の痛み(100mmの視覚的アナログスケールで40〜80mmと定義)。
また
- 持続性の中等度から重度の膝の痛み (100mm ビジュアル アナログ スケールで 40 ~ 80mm)、人工膝関節全置換術後 1 年
除外基準:
- 以前に8週間のマインドフルネスコースに参加したことがある人
- -研究に参加することができない末期の病気およびその他の状態
- -過去3か月以内の急性膝損傷、膝関節手術、または膝へのステロイド注射、または現在膝関節手術の待機リストに載っている
- 炎症性関節炎(例えば、関節リウマチまたは乾癬性関節炎)
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 介入は英語で行われるため、英語でコミュニケーションをとることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネストレーニング
マインドフルネストレーニングの8週間プログラム
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グループベースのトレーニングプログラム、毎週2.5時間、8週間提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠:8週間
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これは、介入を完了した参加者の数とフォーカス グループ ディスカッションから決定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC インデックス
時間枠:8週間、6ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC);股関節または膝の OA 患者の痛み、こわばり、および機能の評価に広く使用されている 24 項目の自己管理型健康状態指標。
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8週間、6ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠:8週間、6ヶ月
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疼痛検出アンケート;膝OAで検証された神経因性疼痛成分の存在を判断するための12項目の患者ベースのスクリーニングアンケート
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8週間、6ヶ月
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自己効力感
時間枠:8週間、6ヶ月
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関節炎の自己効力感尺度。自己効力感を測定するための 20 項目のアンケート。
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8週間、6ヶ月
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痛みに対する態度
時間枠:8週間、6ヶ月
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痛みに対する態度の調査;痛みに対する患者の態度と信念を評価する 30 項目のアンケート。
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8週間、6ヶ月
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痛みの大惨事
時間枠:8週間、6ヶ月
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大人のための壊滅的な痛みの尺度。人々が痛みを経験する程度の13項目の自己報告尺度は、痛みの誇張された否定的な解釈を採用しています.
そして彼らの痛みについての信念。
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8週間、6ヶ月
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不安とうつ病
時間枠:8週間、6ヶ月
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール;身体疾患患者のうつ病と不安を特定するために開発された 14 項目の 2 次元スケール。
いくつかの患者集団で検証されています。
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8週間、6ヶ月
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睡眠の質
時間枠:8週間、6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標。 18 項目の自己採点アンケートで、1 か月間の睡眠の質と障害を評価します。
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8週間、6ヶ月
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EQ-5D
時間枠:8週間、6ヶ月
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Euro-Qol 生活の質;健康転帰の尺度として使用するための、幅広い健康状態と治療に適用できる 5 項目の標準化された機器。
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8週間、6ヶ月
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患者生成指数
時間枠:8週間、6ヶ月
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患者生成インデックス;回答者が重要であると選択した最大 5 つの QOL 項目を評価する、個別化された尺度。
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8週間、6ヶ月
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ヘルスサービスの利用
時間枠:8週間、6ヶ月
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サービス利用アンケート;医薬品を含む健康および社会福祉サービスの利用を測定するための 10 項目のアンケート。
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8週間、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michelle Hall、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
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- Zangi HA, Mowinckel P, Finset A, Eriksson LR, Hoystad TO, Lunde AK, Hagen KB. A mindfulness-based group intervention to reduce psychological distress and fatigue in patients with inflammatory rheumatic joint diseases: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):911-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200351. Epub 2011 Dec 20.
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- Hawker G, Wright J, Coyte P, Paul J, Dittus R, Croxford R, Katz B, Bombardier C, Heck D, Freund D. Health-related quality of life after knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1998 Feb;80(2):163-73. doi: 10.2106/00004623-199802000-00003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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マインドフルネストレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集