Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för artrosrelaterad knäsmärta

29 januari 2019 uppdaterad av: University of Nottingham

Genomförbarhet och acceptans av en Mindfulness-baserad intervention för personer med artrosrelaterad knäsmärta.

Syftet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en Mindfulness-baserad intervention för personer som går på sekundärvården med artros (OA)-relaterad knäsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka acceptansen av en ny intervention (ett 8-veckors program med Mindfulness-träning) för personer med artros (OA)-relaterad knäsmärta. Mindfulness-interventioner ger intensiv träning i mindfulness-meditation och dess tillämpningar för att hantera stress, sjukdom och smärta i det dagliga livet. Syftet med interventionen är inte att minska smärtans svårighetsgrad i sig, utan att förändra hur en individ reagerar och hanterar smärta. Om effektivt kan patienter rapportera förbättringar i smärta, sömn, livskvalitet och deras förmåga att hantera smärta i det dagliga livet.

Innan man genomför en studie för att avgöra om en sådan intervention är effektiv är det viktigt att undersöka om det är acceptabelt för patienterna. Behandlingar för OA knä är vanligtvis inriktade på den smärtsamma leden t.ex. medicinering, injektioner, sjukgymnastik, kirurgi och i slutändan total knäprotes (TKR), så vissa patienter kanske inte förväntar sig att ett program baserat på meditationsövningar hjälper.

Utredarna kommer att rekrytera två grupper av patienter med OA-relaterad knäsmärta från sjukhuskliniker, (i) de med måttlig svår knäsmärta som ännu inte har haft en TKR och (ii) de som har haft en TKR som har ihållande smärta efter ett år. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar innan de påbörjar ett åtta veckor långt gruppbaserat program för Mindfulness-träning, levererat av en NHS-fysioterapeut som också är utbildad Mindfulness-lärare. Deltagarna kommer att ha dagliga meditationsövningar att utföra hemma. Uppföljande frågeformulär kommer att upprepas efter interventionen och igen efter 6 månader.

Efter interventionen kommer utredarna att genomföra gruppdiskussioner med några av deltagarna för att utforska deras förväntningar och erfarenheter av interventionen och studien. Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 8 månader (från rekryteringstillfället) och studien kommer att pågå i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år finns ingen övre åldersgräns.
  • Artros i knäet (definieras som förträngning av ledutrymmet och osteofyter i 1 eller flera kompartment) och måttlig till svår knäsmärta (definierad som 40-80 mm på en 100 mm visuell analog skala).

Eller

  • Ihållande måttlig till svår knäsmärta (40 - 80 mm på en 100 mm visuell analog skala), ett år efter total knäbyte

Exklusions kriterier:

  • Personer som tidigare deltagit i en 8 veckor lång Mindfulness-kurs
  • Termisk sjukdom och andra tillstånd som leder till oförmåga att delta i studien
  • Akut knäskada, knäledsoperation eller steroidinjektion i knät inom de senaste 3 månaderna eller för närvarande på väntelista för knäledsoperation
  • Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit eller psoriasisartrit)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan kommunicera på engelska, eftersom interventionen levereras på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness träning
8 veckors program med mindfulnessträning
gruppbaserat träningsprogram, 2,5 timmar levereras varje vecka under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 8 veckor
Detta kommer att bestämmas av antalet deltagare som genomförde interventionen och från fokusgruppsdiskussioner.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC Index
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); en självadministrerad hälsostatusmätning med 24 punkter som används i stor utsträckning för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med artrose i höften eller knäet.
8 veckor, 6 månader
Neuropatisk smärta
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Frågeformulär för smärtupptäckt; ett patientbaserat screeningformulär med 12 delar för att fastställa närvaron av neuropatiska smärtkomponenter validerade vid knä-OA
8 veckor, 6 månader
självförmåga
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Själveffektivitetsskalan för artrit; ett frågeformulär med 20 punkter för att mäta själveffektivitet.
8 veckor, 6 månader
Smärta attityder
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Undersökningen av smärtattityder; ett frågeformulär med 30 punkter som bedömer patienters attityder och övertygelser om deras smärta.
8 veckor, 6 månader
Smärta katastrofal
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Smärtkatastroferande skala för vuxna; ett självrapporterande mått på 13 punkter på i vilken grad människor upplever smärta antar överdrivna negativa tolkningar av smärtan. och övertygelser om deras smärta.
8 veckor, 6 månader
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala; En tvådimensionell skala med 14 punkter utvecklad för att identifiera depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter. Validerad i flera patientpopulationer.
8 veckor, 6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex; ett självskattat frågeformulär med 18 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
8 veckor, 6 månader
EQ-5D
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Euro-Qol livskvalitet ; ett standardiserat instrument med 5 punkter som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar för användning som ett mått på hälsoresultat.
8 veckor, 6 månader
Patientgenererat index
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Det patientgenererade indexet; ett individualiserat instrument som bedömer upp till 5 QOL-objekt som respondenten valt som viktiga.
8 veckor, 6 månader
sjukvårdens användning
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
Frågeformulär för tjänstanvändning; ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta användningen av hälso- och sjukvårdstjänster inklusive mediciner.
8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Hall, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness träning

3
Prenumerera