- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02595099
Mindfulness för artrosrelaterad knäsmärta
Genomförbarhet och acceptans av en Mindfulness-baserad intervention för personer med artrosrelaterad knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka acceptansen av en ny intervention (ett 8-veckors program med Mindfulness-träning) för personer med artros (OA)-relaterad knäsmärta. Mindfulness-interventioner ger intensiv träning i mindfulness-meditation och dess tillämpningar för att hantera stress, sjukdom och smärta i det dagliga livet. Syftet med interventionen är inte att minska smärtans svårighetsgrad i sig, utan att förändra hur en individ reagerar och hanterar smärta. Om effektivt kan patienter rapportera förbättringar i smärta, sömn, livskvalitet och deras förmåga att hantera smärta i det dagliga livet.
Innan man genomför en studie för att avgöra om en sådan intervention är effektiv är det viktigt att undersöka om det är acceptabelt för patienterna. Behandlingar för OA knä är vanligtvis inriktade på den smärtsamma leden t.ex. medicinering, injektioner, sjukgymnastik, kirurgi och i slutändan total knäprotes (TKR), så vissa patienter kanske inte förväntar sig att ett program baserat på meditationsövningar hjälper.
Utredarna kommer att rekrytera två grupper av patienter med OA-relaterad knäsmärta från sjukhuskliniker, (i) de med måttlig svår knäsmärta som ännu inte har haft en TKR och (ii) de som har haft en TKR som har ihållande smärta efter ett år. Alla deltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar innan de påbörjar ett åtta veckor långt gruppbaserat program för Mindfulness-träning, levererat av en NHS-fysioterapeut som också är utbildad Mindfulness-lärare. Deltagarna kommer att ha dagliga meditationsövningar att utföra hemma. Uppföljande frågeformulär kommer att upprepas efter interventionen och igen efter 6 månader.
Efter interventionen kommer utredarna att genomföra gruppdiskussioner med några av deltagarna för att utforska deras förväntningar och erfarenheter av interventionen och studien. Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 8 månader (från rekryteringstillfället) och studien kommer att pågå i 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år finns ingen övre åldersgräns.
- Artros i knäet (definieras som förträngning av ledutrymmet och osteofyter i 1 eller flera kompartment) och måttlig till svår knäsmärta (definierad som 40-80 mm på en 100 mm visuell analog skala).
Eller
- Ihållande måttlig till svår knäsmärta (40 - 80 mm på en 100 mm visuell analog skala), ett år efter total knäbyte
Exklusions kriterier:
- Personer som tidigare deltagit i en 8 veckor lång Mindfulness-kurs
- Termisk sjukdom och andra tillstånd som leder till oförmåga att delta i studien
- Akut knäskada, knäledsoperation eller steroidinjektion i knät inom de senaste 3 månaderna eller för närvarande på väntelista för knäledsoperation
- Inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit eller psoriasisartrit)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska, eftersom interventionen levereras på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness träning
8 veckors program med mindfulnessträning
|
gruppbaserat träningsprogram, 2,5 timmar levereras varje vecka under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagbarhet
Tidsram: 8 veckor
|
Detta kommer att bestämmas av antalet deltagare som genomförde interventionen och från fokusgruppsdiskussioner.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WOMAC Index
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); en självadministrerad hälsostatusmätning med 24 punkter som används i stor utsträckning för att bedöma smärta, stelhet och funktion hos patienter med artrose i höften eller knäet.
|
8 veckor, 6 månader
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Frågeformulär för smärtupptäckt; ett patientbaserat screeningformulär med 12 delar för att fastställa närvaron av neuropatiska smärtkomponenter validerade vid knä-OA
|
8 veckor, 6 månader
|
självförmåga
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Själveffektivitetsskalan för artrit; ett frågeformulär med 20 punkter för att mäta själveffektivitet.
|
8 veckor, 6 månader
|
Smärta attityder
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Undersökningen av smärtattityder; ett frågeformulär med 30 punkter som bedömer patienters attityder och övertygelser om deras smärta.
|
8 veckor, 6 månader
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Smärtkatastroferande skala för vuxna; ett självrapporterande mått på 13 punkter på i vilken grad människor upplever smärta antar överdrivna negativa tolkningar av smärtan.
och övertygelser om deras smärta.
|
8 veckor, 6 månader
|
Ångest och depression
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala; En tvådimensionell skala med 14 punkter utvecklad för att identifiera depression och ångest bland fysiskt sjuka patienter.
Validerad i flera patientpopulationer.
|
8 veckor, 6 månader
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex; ett självskattat frågeformulär med 18 artiklar som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
|
8 veckor, 6 månader
|
EQ-5D
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Euro-Qol livskvalitet ; ett standardiserat instrument med 5 punkter som är tillämpligt på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar för användning som ett mått på hälsoresultat.
|
8 veckor, 6 månader
|
Patientgenererat index
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Det patientgenererade indexet; ett individualiserat instrument som bedömer upp till 5 QOL-objekt som respondenten valt som viktiga.
|
8 veckor, 6 månader
|
sjukvårdens användning
Tidsram: 8 veckor, 6 månader
|
Frågeformulär för tjänstanvändning; ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta användningen av hälso- och sjukvårdstjänster inklusive mediciner.
|
8 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Hall, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Finan PH, Buenaver LF, Bounds SC, Hussain S, Park RJ, Haque UJ, Campbell CM, Haythornthwaite JA, Edwards RR, Smith MT. Discordance between pain and radiographic severity in knee osteoarthritis: findings from quantitative sensory testing of central sensitization. Arthritis Rheum. 2013 Feb;65(2):363-72. doi: 10.1002/art.34646.
- Sofat N, Ejindu V, Kiely P. What makes osteoarthritis painful? The evidence for local and central pain processing. Rheumatology (Oxford). 2011 Dec;50(12):2157-65. doi: 10.1093/rheumatology/ker283. Epub 2011 Sep 27.
- Murphy LB, Sacks JJ, Brady TJ, Hootman JM, Chapman DP. Anxiety and depression among US adults with arthritis: prevalence and correlates. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jul;64(7):968-76. doi: 10.1002/acr.21685.
- Bawa FL, Mercer SW, Atherton RJ, Clague F, Keen A, Scott NW, Bond CM. Does mindfulness improve outcomes in patients with chronic pain? Systematic review and meta-analysis. Br J Gen Pract. 2015 Jun;65(635):e387-400. doi: 10.3399/bjgp15X685297.
- Chiesa A, Serretti A. Mindfulness-based interventions for chronic pain: a systematic review of the evidence. J Altern Complement Med. 2011 Jan;17(1):83-93. doi: 10.1089/acm.2009.0546.
- Fogarty FA, Booth RJ, Gamble GD, Dalbeth N, Consedine NS. The effect of mindfulness-based stress reduction on disease activity in people with rheumatoid arthritis: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):472-4. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205946. Epub 2014 Nov 18. No abstract available.
- Zangi HA, Mowinckel P, Finset A, Eriksson LR, Hoystad TO, Lunde AK, Hagen KB. A mindfulness-based group intervention to reduce psychological distress and fatigue in patients with inflammatory rheumatic joint diseases: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2012 Jun;71(6):911-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200351. Epub 2011 Dec 20.
- Schutze R, Slater H, O'Sullivan P, Thornton J, Finlay-Jones A, Rees CS. Mindfulness-Based Functional Therapy: a preliminary open trial of an integrated model of care for people with persistent low back pain. Front Psychol. 2014 Aug 4;5:839. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00839. eCollection 2014.
- Hawker GA, Gignac MA, Badley E, Davis AM, French MR, Li Y, Perruccio AV, Power JD, Sale J, Lou W. A longitudinal study to explain the pain-depression link in older adults with osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Oct;63(10):1382-90. doi: 10.1002/acr.20298. Epub 2010 Jul 26.
- Murphy SL, Lyden AK, Phillips K, Clauw DJ, Williams DA. Association between pain, radiographic severity, and centrally-mediated symptoms in women with knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63(11):1543-9. doi: 10.1002/acr.20583.
- Wylde V, Hewlett S, Learmonth ID, Dieppe P. Persistent pain after joint replacement: prevalence, sensory qualities, and postoperative determinants. Pain. 2011 Mar;152(3):566-572. doi: 10.1016/j.pain.2010.11.023. Epub 2011 Jan 15.
- Hawker G, Wright J, Coyte P, Paul J, Dittus R, Croxford R, Katz B, Bombardier C, Heck D, Freund D. Health-related quality of life after knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1998 Feb;80(2):163-73. doi: 10.2106/00004623-199802000-00003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness träning
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAvslutad
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Boston University Charles River CampusAvslutad
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Välbefinnande | Psykologisk stressFörenta staterna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan