多焦点眼内レンズ×モノビジョン×両眼白内障手術後のハイブリッドモノビジョン
2015年11月1日 更新者：Joao Crispim、Federal University of São Paulo
多焦点眼内レンズ対モノビジョン対両側白内障手術後のハイブリッドモノビジョン
多焦点眼内レンズ、モノビジョン付き単焦点、またはハイブリッドモノビジョンを移植した場合の両側白内障手術後の屈折結果と患者の視覚の質を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、両側多焦点 IOL、片眼に正視、もう一方の眼に 1.50 D の近視を伴うモノビジョンの単焦点 IOL、または利き目に単焦点 IOL と多焦点 IOL を受ける無作為化された患者の結果を評価することです。非利き目である場合は、視力と屈折の結果、および1年間のフォローアップを伴う両側手術後の眼鏡の独立性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側老人性白内障。
- 水晶体嚢への IOL の移植;
- 10～30ディオプターのインプラント。
- -手術後の0.2 logMAR（20/32、メートル法）以上の潜在的な視力;
除外基準:
- 弱視;
- シングルアイ;
- 前年の眼内手術歴;
- 以前の眼の外傷の続編;
- 重要な小眼球症または無虹彩;
- -角膜内皮への損傷の病歴（化学火傷、ヘルペス性角膜炎、角膜滴）;
- -角膜乱視 > 1.0 D;
- -標準キャリパーでIOP≧21mmHg;
- 視覚機能に影響を与える眼の病理（ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、加齢黄斑変性症、黄斑ジストロフィー、網膜剥離、緑内障、視神経症）;
- 明所視条件下での瞳孔 > 5 mm または < 2 mm;
- 目の中または目の間の非対称の瞳孔;
- 両眼視の欠如;
- 水晶体嚢内のインプラントの位置を危険にさらす状況 (例えば、外傷後の小帯の衰弱、偽剥脱など)。
- 患者はおそらく網膜のレーザー治療が必要です。
- 期待が非現実的な患者。
- ライフスタイルが視力に高い期待を伴う患者（たとえば、ライター、ドライバー）;
- 臨床フォローアップの要件を満たさないリスクのある患者 (移動が困難な距離など);
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点眼内レンズ
局所麻酔と水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去が行われます。
最後に、正視を計画している両眼への多焦点眼内レンズ移植により、介入が完了します。
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眼内レンズ移植による局所麻酔下の水晶体超音波乳化吸引術。
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実験的：モノビジョン
局所麻酔と水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去が行われます。
最後に、片目 (利き目) の正視に対する単焦点眼内レンズ移植計画と、もう一方の目 (非利き目) の 1.50 D の近視に対する単焦点 IOL 計画が介入を完了します。
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眼内レンズ移植による局所麻酔下の水晶体超音波乳化吸引術。
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実験的：ハイブリッドモノビジョン
局所麻酔と水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去が行われます。
最後に、利き目に単焦点眼内レンズを挿入し、非利き目に多焦点 IOL を挿入して介入を完了します。
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眼内レンズ移植による局所麻酔下の水晶体超音波乳化吸引術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：1年
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視力検査で頻繁に使用される典型的なスネレンチャートを使用して、遠方、中位、近方に補正しない半暗室での両眼視力。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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速読対策
時間枠：1年
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評価は、各グループの速読を測定し、それらを比較するために実行されます。
次に、タイマーを使用して、ページを読むのにかかる時間を測定します。
速度の読み取りは、1 分あたりの単語数 (WPM) で測定されます。
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1年
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立体視に近い測定
時間枠：1年
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各グループの立体視を計算し、それらを比較します。
ステレオアキュリティは、別々のパネルがそれぞれの目に示されているステレオグラムを使用して測定されます。
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1年
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コントラスト感度測定
時間枠：1年
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コントラスト感度のグループ間の比較。
5 つの空間周波数でのコントラスト感度関数は、検証済みの機器 (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical、シカゴ、イリノイ州、米国)) を使用して最高の屈折で測定されます。
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1年
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) アンケート
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joao Crispim, MD、Post graduated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月1日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。