Lentille Intraoculaire Multifocale x Monovision x Monovision Hybride Après Chirurgie Bilatérale de la Cataracte
1 novembre 2015 mis à jour par: Joao Crispim, Federal University of São Paulo
Lentille intraoculaire multifocale vs monovision vs monovision hybride après chirurgie bilatérale de la cataracte
Comparer les résultats réfractifs et la qualité visuelle du patient après une chirurgie bilatérale de la cataracte lors de l'implantation d'une lentille intraoculaire multifocale, monofocale avec monovision ou monovision hybride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats chez des patients randomisés qui reçoivent des LIO multifocales bilatérales, des LIO monofocales avec monovision avec emmétropie dans un œil et 1,50 D de myopie dans l'autre œil, ou des LIO monofocales dans l'œil dominant et des LIO multifocales dans le œil non dominant, puis évaluer les résultats visuels et réfractifs, ainsi que l'indépendance pour les lunettes après chirurgie bilatérale avec 1 an de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes séniles bilatérales.
- Implantation de LIO dans le sac capsulaire ;
- Implants de 10 à 30 dioptries ;
- Acuité visuelle potentielle dans ≥ 0,2 logMAR (20/32, échelle métrique) après la chirurgie ;
Critère d'exclusion:
- amblyopie ;
- Œil unique ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire au cours de l'année précédente ;
- Séquelle d'un traumatisme oculaire antérieur ;
- Microphtalmie ou aniridie importante ;
- Antécédents de lésions de l'endothélium cornéen (brûlures chimiques, kératite herpétique, guttata cornéenne) ;
- Astigmatisme cornéen > 1,0 D ;
- IOP ≥ 21 mmHg dans un pied à coulisse standard ;
- Pathologie oculaire affectant la fonction visuelle (uvéite, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, dystrophie maculaire, décollement de la rétine, glaucome, neuropathie optique);
- Pupille > 5 mm ou < 2 mm dans des conditions photopiques ;
- Pupilles asymétriques dans l'œil ou entre les yeux ;
- Absence de vision binoculaire ;
- Toute situation mettant en danger la position de l'implant dans le sac capsulaire (faiblesse zonulaire post-traumatique, pseudo-exfoliation, par exemple) ;
- Le patient a probablement besoin d'un traitement au laser de la rétine ;
- Patients dont les attentes sont irréalistes ;
- Patients dont le mode de vie implique des attentes élevées en matière d'acuité visuelle (écrivain, conducteur, par exemple) ;
- Patients à risque de ne pas répondre aux exigences du suivi clinique (distance des difficultés de déplacement par exemple) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LIO multifocale
L'ablation de la cataracte avec anesthésie topique et phacoémulsification est réalisée.
A la fin, l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales dans les deux yeux prévoyant l'emmétropie complète l'intervention.
|
Phacoémulsification sous anesthésie topique avec implantation de lentille intraoculaire.
|
|
Expérimental: Monovision
L'ablation de la cataracte avec anesthésie topique et phacoémulsification est réalisée.
A la fin, une implantation de lentille intraoculaire monofocale prévoyant l'emmétropie dans un œil (dominant) et une IOL monofocale prévoyant 1,50 D de myopie dans l'autre œil (non dominant) complètent l'intervention.
|
Phacoémulsification sous anesthésie topique avec implantation de lentille intraoculaire.
|
|
Expérimental: Monovision hybride
L'ablation de la cataracte avec anesthésie topique et phacoémulsification est réalisée.
A la fin, une implantation de lentille intraoculaire monofocale dans l'œil dominant et une LIO multifocale dans l'œil non dominant complètent l'intervention.
|
Phacoémulsification sous anesthésie topique avec implantation de lentille intraoculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 1 an
|
Acuité visuelle binoculaire dans une pièce semi-obscurcie sans correction de loin, intermédiaire et proche à l'aide d'un diagramme de Snellen typique qui est fréquemment utilisé pour les tests d'acuité visuelle.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de lecture de vitesse
Délai: 1 an
|
L'évaluation est effectuée pour mesurer la vitesse de lecture dans chaque groupe et les comparer.
Ensuite, utilisez une minuterie pour mesurer combien de temps cela prend pour lire la page.
La lecture de la vitesse est mesurée en mots par minute (WPM).
|
1 an
|
|
Mesure proche de la stéréopsie
Délai: 1 an
|
Calculez la stéréopsie dans chaque groupe et comparez-les.
La stéréoacuité est mesurée à l'aide d'un stéréogramme dans lequel des panneaux séparés sont montrés à chaque œil.
|
1 an
|
|
Mesure de la sensibilité au contraste
Délai: 1 an
|
Comparaison entre groupes de la sensibilité au contraste.
La fonction de sensibilité au contraste à cinq fréquences spatiales est mesurée avec l'instrument validé (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) avec la meilleure réfraction.
|
1 an
|
|
Questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - Questionnaire 25 (VFQ-25)
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao Crispim, MD, Post graduated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PresbyIOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .